A Phase III Trial of External Beam of Radiotherapy +/- Total Androgen Suppression for High Risk Clinically Organ-Confined Prostate Cancer (Androgen suppression and radiation vs radiation alone for prostate cancer: a randomized trial)
Фаза IIIN = 206NCT00116220
- Популяция
- Мужчины с локализованным раком предстательной железы неблагоприятного риска
- Дизайн
- Рандомизированное исследование в академических и общественных медицинских центрах штата Массачусетс, с декабря 1995 г. по апрель 2001 г.: 206 мужчин с локализованным раком предстательной железы неблагоприятного риска были распределены на одну лучевую терапию (ЛТ) или ЛТ плюс 6 месяцев андрогенной супрессивной терапии (АСТ). Основной исход: время до смерти от любой причины; анализ после рандомизации проводился со стратификацией по индексу сопутствующих заболеваний Adult Comorbidity Evaluation 27.
- Первичная конечная точка
- All-cause mortality
- Группы
- Только лучевая терапия (контроль): Только лучевая терапия
- ЛТ плюс андрогенная супрессия (эксперимент): Лучевая терапия плюс 6 месяцев андрогенной супрессивной терапии
- Авторы
- D'Amico AV, старший автор Kantoff PW
All-cause mortalityОР 1,8 (95% ДИ 1,1–2,9)All-cause mortalityОР 4,2 (95% ДИ 2,1–8,5)All-cause mortalityОР 0,54 (95% ДИ 0,27–1,10)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | ЛТ плюс андрогенная супрессия | Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| All-cause mortalityРандомизированные мужчины (n=206)Время до смерти от любой причины (основной показатель исхода) | первичный анализмедиана наблюдения: 7,6 годаD'Amico 2008 | — | — | ОР 1,8 (95% ДИ 1,1–2,9)p = 0,01Отношение рисков приведено для одной ЛТ относительно ЛТ плюс АСТ (выше при одной ЛТ). Всего 74 смерти: 44 при одной ЛТ против 30 при ЛТ плюс АСТ. Данные на 15 января 2007 г. |
| All-cause mortalityМужчины без сопутствующих заболеваний или с минимальными сопутствующими заболеваниями (стратификация после рандомизации по индексу ACE-27) | эксплораторный анализD'Amico 2008 | — | — | ОР 4,2 (95% ДИ 2,1–8,5)p < 0,001Одна ЛТ относительно ЛТ плюс АСТ. 31 против 11 смертей. Анализ подгрупп, выделенных после рандомизации. |
| All-cause mortalityМужчины с умеренными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями (стратификация после рандомизации по индексу ACE-27) | эксплораторный анализD'Amico 2008 | — | — | ОР 0,54 (95% ДИ 0,27–1,10)p = 0,08Одна ЛТ относительно ЛТ плюс АСТ. 13 против 19 смертей. Анализ подгрупп, выделенных после рандомизации. |
| Конечная точка | Анализ | ЛТ плюс андрогенная супрессия | Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| All-cause mortalityРандомизированные мужчины (n=206)Время до смерти от любой причины (основной показатель исхода) | первичный анализмедиана наблюдения: 7,6 годаD'Amico 2008 | — | — | ОР 1,8 (95% ДИ 1,1–2,9)p = 0,01Отношение рисков приведено для одной ЛТ относительно ЛТ плюс АСТ (выше при одной ЛТ). Всего 74 смерти: 44 при одной ЛТ против 30 при ЛТ плюс АСТ. Данные на 15 января 2007 г. |
| All-cause mortalityМужчины без сопутствующих заболеваний или с минимальными сопутствующими заболеваниями (стратификация после рандомизации по индексу ACE-27) | эксплораторный анализD'Amico 2008 | — | — | ОР 4,2 (95% ДИ 2,1–8,5)p < 0,001Одна ЛТ относительно ЛТ плюс АСТ. 31 против 11 смертей. Анализ подгрупп, выделенных после рандомизации. |
| All-cause mortalityМужчины с умеренными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями (стратификация после рандомизации по индексу ACE-27) | эксплораторный анализD'Amico 2008 | — | — | ОР 0,54 (95% ДИ 0,27–1,10)p = 0,08Одна ЛТ относительно ЛТ плюс АСТ. 13 против 19 смертей. Анализ подгрупп, выделенных после рандомизации. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| All-cause mortality | 1,8 | 1,1–2,9 |
| All-cause mortality | 4,2 | 2,1–8,5 |
| All-cause mortality | 0,54 | 0,27–1,1 |