DESTINY-PanTumor02
A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) for the Treatment of Selected HER2 Expressing Tumors (DESTINY-PanTumor02): biliary tract cancer cohort
Фаза IINCT04482309
- Популяция
- Когорта рака желчевыводящих путей в исследовании DESTINY-PanTumor02: местнораспространенное, неоперабельное или метастатическое заболевание с экспрессией HER2 (ИГХ 3+ или 2+), прогрессировавшее после как минимум одного курса системной терапии или не имевшее удовлетворительной альтернативы.
- Дизайн
- Открытое многоцентровое исследование II фазы с семью опухолевыми когортами (всего получили лечение 267 пациентов); эта запись охватывает когорту рака желчевыводящих путей (когорта 1 части 1 в реестре; размер когорты в прочитанном тексте не указан). Трастузумаб дерукстекан 5,4 мг/кг один раз в 3 недели при заболевании с экспрессией HER2 (иммуногистохимия 3+ или 2+, местное или центральное тестирование) после как минимум одного курса системной терапии либо при отсутствии альтернативных вариантов лечения. Первичная конечная точка — подтвержденная частота объективного ответа по оценке исследователя. Медиана наблюдения 12,75 месяца по всем когортам; дата отсечения данных 8 июня 2023 г. Одногрупповое исследование; группы сравнения нет.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Трастузумаб дерукстекан (эксперимент): Трастузумаб дерукстекан 5,4 мг/кг внутривенно один раз в 3 недели
- Авторы
- Meric-Bernstam F
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта рака желчевыводящих путей, все пациенты, получившие лечениеПодтвержденный объективный ответ по оценке исследователя (RECIST 1.1) | первичный анализMeric-Bernstam 2024 | 22% (10,6–37,6%) | — | Частота объективного ответа в той же когорте по данным независимой центральной оценки составила 26,8% (95% ДИ 14,2–42,9). В аннотации приведены только объединенные результаты по всем опухолям. |
| ORRКогорта рака желчевыводящих путей, пациенты с подтвержденной в центральной лаборатории экспрессией HER2 по ИГХ 3+ (16) | эксплораторный анализMeric-Bernstam 2024 | 56,3% (29,9–80,2%) | — | Оценка исследователя; из анализа подгрупп по статусу HER2 по ИГХ, определенному в центральной лаборатории, который авторы относят к исследовательским конечным точкам. Шестнадцать пациентов, поэтому интервал широкий. |
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта рака желчевыводящих путей, все пациенты, получившие лечениеПодтвержденный объективный ответ по оценке исследователя (RECIST 1.1) | первичный анализMeric-Bernstam 2024 | 22% (10,6–37,6%) | — | Частота объективного ответа в той же когорте по данным независимой центральной оценки составила 26,8% (95% ДИ 14,2–42,9). В аннотации приведены только объединенные результаты по всем опухолям. |
| ORRКогорта рака желчевыводящих путей, пациенты с подтвержденной в центральной лаборатории экспрессией HER2 по ИГХ 3+ (16) | эксплораторный анализMeric-Bernstam 2024 | 56,3% (29,9–80,2%) | — | Оценка исследователя; из анализа подгрупп по статусу HER2 по ИГХ, определенному в центральной лаборатории, который авторы относят к исследовательским конечным точкам. Шестнадцать пациентов, поэтому интервал широкий. |