DESTINY-Lung01
DS-8201a in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Expressing or -Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
Фаза IIN = 91NCT03505710
- Популяция
- Метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутацией HER2, рефрактерный к стандартному лечению (когорта с мутацией HER2 в этом исследовании)
- Дизайн
- Многоцентровое международное открытое исследование II фазы с двумя когортами; эта запись охватывает когорту с мутацией HER2: трастузумаб дерукстекан 6,4 мг/кг при метастатическом немелкоклеточном раке легкого с мутацией HER2, рефрактерном к стандартному лечению. В статье отмечено отсутствие группы сравнения. Первичный исход — объективный ответ по независимой центральной экспертизе.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Трастузумаб дерукстекан (эксперимент, n = 91): Трастузумаб дерукстекан 6,4 мг/кг массы тела
- Авторы
- Li BT
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВключенная когорта с мутацией HER2 (n=91)Объективный ответ, подтвержденный независимой центральной экспертизой | первичный анализмедиана наблюдения: 13,1 месяцаLi 2022 | 55% (44–65%) | — | Верифицированное интерстициальное заболевание легких, связанное с препаратом, возникло у 26% пациентов и закончилось смертью у 2 пациентов; нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с препаратом, 46%. |
| DORВключенная когорта с мутацией HER2 (n=91) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,1 месяцаLi 2022 | медиана 9,3 месяца (5,7–14,7) | — | — |
| PFSВключенная когорта с мутацией HER2 (n=91) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,1 месяцаLi 2022 | медиана 8,2 месяца (6,0–11,9) | — | — |
| OSВключенная когорта с мутацией HER2 (n=91) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,1 месяцаLi 2022 | медиана 17,8 месяца (13,8–22,1) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВключенная когорта с мутацией HER2 (n=91)Объективный ответ, подтвержденный независимой центральной экспертизой | первичный анализмедиана наблюдения: 13,1 месяцаLi 2022 | 55% (44–65%) | — | Верифицированное интерстициальное заболевание легких, связанное с препаратом, возникло у 26% пациентов и закончилось смертью у 2 пациентов; нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с препаратом, 46%. |
| DORВключенная когорта с мутацией HER2 (n=91) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,1 месяцаLi 2022 | медиана 9,3 месяца (5,7–14,7) | — | — |
| PFSВключенная когорта с мутацией HER2 (n=91) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,1 месяцаLi 2022 | медиана 8,2 месяца (6,0–11,9) | — | — |
| OSВключенная когорта с мутацией HER2 (n=91) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,1 месяцаLi 2022 | медиана 17,8 месяца (13,8–22,1) | — | — |
- Трастузумаб дерукстекан (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Трастузумаб дерукстекан |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 63,9% |
| 12 | 40,9% |
| 17 | 28,2% |
| 23 | 18,0% |
- Трастузумаб дерукстекан (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Трастузумаб дерукстекан |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 65,5% |
| 10 | 42,9% |
| 15 | 28,1% |
| 21 | 16,9% |