DESTINY-CRC01
A Phase 2, Multicenter, Open-label Study of DS-8201a in Subjects With HER2-expressing Advanced Colorectal Cancer
Фаза IIN = 78NCT03384940
- Популяция
- HER2-экспрессирующий метастатический колоректальный рак, RAS и BRAF V600E дикого типа, прогрессирование на двух и более предшествующих схемах
- Дизайн
- Открытое многоцентровое исследование II фазы в 25 клиниках и больницах Италии, Японии, Испании, Великобритании и США. Пациенты с централизованно подтвержденным HER2-экспрессирующим метастатическим колоректальным раком (RAS и BRAF V600E дикого типа), прогрессировавшим на двух и более схемах, получали трастузумаб дерукстекан 6,4 мг/кг каждые 3 недели. Пациентов распределяли в когорту A (HER2-положительные: IHC 3+ либо IHC 2+ и ISH-положительные), B (IHC 2+ и ISH-отрицательные) или C (IHC 1+); первичной конечной точкой была частота подтвержденного объективного ответа в когорте A по независимой централизованной оценке.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Трастузумаб дерукстекан (эксперимент, n = 78): Трастузумаб дерукстекан 6,4 мг/кг каждые 3 недели
- Авторы
- Siena S
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта A: HER2-положительные опухоли (IHC 3+ либо IHC 2+ и ISH-положительные), 53 пациентаЧастота подтвержденного объективного ответа в когорте A по независимой централизованной оценке (первичная конечная точка) | первичный анализSiena 2021 | 45,3% (31,6–59,6%) | — | Ответили 24 из 53 пациентов при медиане наблюдения 27,1 недели. Когорты B (7 пациентов) и C (18 пациентов) в аннотации не описаны. Одногрупповое исследование. |
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта A: HER2-положительные опухоли (IHC 3+ либо IHC 2+ и ISH-положительные), 53 пациентаЧастота подтвержденного объективного ответа в когорте A по независимой централизованной оценке (первичная конечная точка) | первичный анализSiena 2021 | 45,3% (31,6–59,6%) | — | Ответили 24 из 53 пациентов при медиане наблюдения 27,1 недели. Когорты B (7 пациентов) и C (18 пациентов) в аннотации не описаны. Одногрупповое исследование. |