DESTINY-Breast06
A Phase 3, Randomized, Multi-center, Open-label Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-Low, Hormone Receptor Positive Breast Cancer Patients Whose Disease Has Progressed on Endocrine Therapy in the Metastatic Setting (DESTINY-Breast06)
Фаза IIIN = 866NCT04494425
- Популяция
- Гормонорецептор-положительный метастатический рак молочной железы с HER2-low или HER2-ultralow, после одной или более линий эндокринной терапии и без химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Дизайн
- Многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы, распределение 1:1 на трастузумаб дерукстекан или химиотерапию по выбору врача. Первичная конечная точка — ВБП по слепой независимой центральной оценке у пациенток с HER2-low (IHC 1+ или 2+/ISH-); также рандомизирована исследовательская группа HER2-ultralow (IHC 0 с мембранным окрашиванием).
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Химиотерапия по выбору врача (контроль): Химиотерапия по выбору врача
- Трастузумаб дерукстекан (эксперимент): Трастузумаб дерукстекан
- Авторы
- Bardia A
PFSОР 0,62 (95% ДИ 0,52–0,75)Δ медианы (PFS)+5,1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Химиотерапия по выбору врача | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSЗаболевание HER2-low (713 пациенток)ВБП по слепой независимой центральной оценке | первичный анализBardia 2024 | медиана 13,2 месяца (11,4–15,2) | медиана 8,1 месяца (7–9) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,52–0,75)p < 0,001Популяция первичной конечной точки. В резюме статьи указано, что результаты согласуются в исследовательской популяции HER2-ultralow (153 пациентки), но сами значения не приведены. Данные по общей выживаемости были незрелыми. |
| Конечная точка | Анализ | Трастузумаб дерукстекан | Химиотерапия по выбору врача | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSЗаболевание HER2-low (713 пациенток)ВБП по слепой независимой центральной оценке | первичный анализBardia 2024 | медиана 13,2 месяца (11,4–15,2) | медиана 8,1 месяца (7–9) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,52–0,75)p < 0,001Популяция первичной конечной точки. В резюме статьи указано, что результаты согласуются в исследовательской популяции HER2-ultralow (153 пациентки), но сами значения не приведены. Данные по общей выживаемости были незрелыми. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,62 | 0,52–0,75 |
- Химиотерапия по выбору врача (контроль)
- Трастузумаб дерукстекан (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Химиотерапия по выбору врача | Трастузумаб дерукстекан |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 8 | 50,4% | 65,7% |
| 17 | 23,3% | 41,0% |
| 25 | 11,8% | 26,9% |
| 33 | 5,9% | 17,7% |