DELTA
PI3Kδ inhibition by idelalisib in patients with relapsed indolent lymphoma
Фаза IIN = 125NCT01282424
- Популяция
- Индолентная неходжкинская лимфома без ответа на ритуксимаб и алкилирующий препарат либо с рецидивом в течение 6 месяцев после этих видов терапии; у 72 из 125 — фолликулярная лимфома. Медиана числа предшествующих видов терапии — 4.
- Дизайн
- Одногрупповое открытое исследование II фазы иделалисиба 150 мг два раза в сутки до прогрессирования или прекращения участия у 125 пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой, у которых не было ответа на ритуксимаб и алкилирующий препарат либо рецидив возник в течение 6 месяцев после этих видов терапии. Первичная конечная точка — общая частота ответа. Подтипы: фолликулярная лимфома (72 пациента), лимфома из малых лимфоцитов (28), лимфома маргинальной зоны (15) и лимфоплазмоцитарная лимфома (10).
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Иделалисиб (эксперимент, n = 125): Иделалисиб 150 мг два раза в сутки до прогрессирования или прекращения участия
- Авторы
- Gopal AK
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Иделалисиб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 125 пациентов (подтипы индолентной неходжкинской лимфомы объединены) | первичный анализGopal 2014 | 57% | — | Ответ получен у 71 из 125 пациентов; у 6% выполнены критерии полного ответа. В аннотации нет частоты ответа, специфичной для фолликулярной лимфомы, сказано лишь, что частота ответа была сходной при разных подтипах. |
| PFSВсе 125 пациентов (подтипы индолентной неходжкинской лимфомы объединены) | первичный анализGopal 2014 | медиана 11 месяцев | — | Медиана длительности ответа составила 12,5 месяца. Вторичная конечная точка. |
| Конечная точка | Анализ | Иделалисиб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 125 пациентов (подтипы индолентной неходжкинской лимфомы объединены) | первичный анализGopal 2014 | 57% | — | Ответ получен у 71 из 125 пациентов; у 6% выполнены критерии полного ответа. В аннотации нет частоты ответа, специфичной для фолликулярной лимфомы, сказано лишь, что частота ответа была сходной при разных подтипах. |
| PFSВсе 125 пациентов (подтипы индолентной неходжкинской лимфомы объединены) | первичный анализGopal 2014 | медиана 11 месяцев | — | Медиана длительности ответа составила 12,5 месяца. Вторичная конечная точка. |
- Иделалисиб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Иделалисиб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 7 | 64,3% |
| 14 | 41,4% |
| 21 | 26,6% |
| 28 | 17,1% |