DeLLphi-304: клиническое исследование

DeLLphi-304

Tarlatamab versus standard-of-care chemotherapy in relapsed small-cell lung cancer after platinum-based chemotherapy

Фаза IIIN = 509NCT05740566

Популяция

Пациенты с мелкоклеточным раком легкого, прогрессировавшим во время или после химиотерапии на основе препаратов платины

Дизайн

Международное открытое исследование III фазы тарлатамаба против химиотерапии (топотекан, лурбинектедин или амрубицин) во второй линии. Первичная конечная точка — ОВ; ключевые вторичные конечные точки — ВБП по оценке исследователя и исходы, о которых сообщали пациенты. Заранее заданный промежуточный анализ, дата отсечения данных 29 января 2025 г.

Первичная конечная точка

Группы

Тарлатамаб (эксперимент, n = 254): Тарлатамаб
Химиотерапия (контроль, n = 255): Топотекан, лурбинектедин или амрубицин

Авторы

Mountzios G, DeLLphi-304 Investigators

OSОР 0,60 (95% ДИ 0,47–0,77)Δ медианы (OS)+5,3 мес.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для DeLLphi-304
Конечная точка	Анализ	Тарлатамаб	Химиотерапия	Эффект
OSРандомизированные пациенты (509)	промежуточный анализMountzios 2025	медиана 13,6 месяца	медиана 8,3 месяца (7,0–10,2)	ОР 0,60 (95% ДИ 0,47–0,77)p < 0,00195% ДИ медианы в группе тарлатамаба — от 11,1 до не достигнутого значения, поэтому он не внесен как числовой интервал. Стратифицированное отношение рисков для смерти. Нежелательные явления 3-й степени и выше 54% при приеме тарлатамаба и 80% при химиотерапии; нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, 5% и 12%. В аннотации сообщается о значимом преимуществе по ВБП, но значения ВБП не приведены.

Результаты, опубликованные для DeLLphi-304
Конечная точка	Анализ	Тарлатамаб	Химиотерапия	Эффект
OSРандомизированные пациенты (509)	промежуточный анализMountzios 2025	медиана 13,6 месяца	медиана 8,3 месяца (7,0–10,2)	ОР 0,60 (95% ДИ 0,47–0,77)p < 0,00195% ДИ медианы в группе тарлатамаба — от 11,1 до не достигнутого значения, поэтому он не внесен как числовой интервал. Стратифицированное отношение рисков для смерти. Нежелательные явления 3-й степени и выше 54% при приеме тарлатамаба и 80% при химиотерапии; нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, 5% и 12%. В аннотации сообщается о значимом преимуществе по ВБП, но значения ВБП не приведены.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,6	0,47–0,77

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.

Показать кривые

Тарлатамаб (эксперимент)
Химиотерапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Тарлатамаб	Химиотерапия
0	100,0%	100,0%
9	63,2%	47,2%
17	42,0%	24,2%
26	26,6%	11,4%
34	17,7%	5,8%

Встречается в

2023 Тарлатамаб: активатор Т-клеток против DLL3 при леченном ранее МРЛ

Источники

Mountzios G, Sun L, Cho BC, Demirci U, Baka S, Gümüş M, et al. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy. N Engl J Med. 2025;393(4):349-361.
PubMed DOI