DeLLphi-301
A phase 2 study of tarlatamab in patients with previously treated small-cell lung cancer
Фаза IIN = 220NCT05060016
- Популяция
- Пациенты с ранее леченным мелкоклеточным раком легкого (медиана — две предшествующие линии)
- Дизайн
- Исследование II фазы тарлатамаба внутривенно каждые 2 недели в дозе 10 мг или 100 мг. Первичная конечная точка: объективный ответ (полный или частичный) по слепой независимой центральной экспертизе, RECIST 1.1. N=220 — число получивших тарлатамаб; в регистре указано 222 включенных. В аннотации не указано, как пациентов распределяли на две дозы.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Тарлатамаб 10 мг (эксперимент): Тарлатамаб 10 мг внутривенно каждые 2 недели
- Тарлатамаб 100 мг (эксперимент): Тарлатамаб 100 мг внутривенно каждые 2 недели
- Авторы
- Ahn MJ, DeLLphi-301 Investigators
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Тарлатамаб 10 мг / Тарлатамаб 100 мг | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, оцененные по противоопухолевой активности и выживаемостиСлепая независимая центральная экспертиза, RECIST 1.1 | первичный анализAhn 2023 | 40% | — | Интервалы — 97,5% ДИ: 29–52 (10 мг) и 21–44 (100 мг). Медиана наблюдения 10,6 месяца (10 мг) и 10,3 месяца (100 мг). Среди пациентов с объективным ответом длительность ответа составила не менее 6 месяцев у 59% (40 из 68). Синдром высвобождения цитокинов возник у 51% (10 мг) и 61% (100 мг), преимущественно 1-й или 2-й степени; 3-й степени — у 1% и 6%. |
| PFSПациенты, оцененные по противоопухолевой активности и выживаемости | первичный анализAhn 2023 | медиана 4,9 месяца (2,9–6,7) | — | Вторичная конечная точка; одна группа на каждую дозу, контрольной группы нет. |
| OSПациенты, оцененные по противоопухолевой активности и выживаемости | первичный анализAhn 2023 | 68% через 9 мес. | — | Расчетная выживаемость через 9 месяцев; доверительные интервалы в аннотации не приведены. |
| Конечная точка | Анализ | Тарлатамаб 10 мг / Тарлатамаб 100 мг | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, оцененные по противоопухолевой активности и выживаемостиСлепая независимая центральная экспертиза, RECIST 1.1 | первичный анализAhn 2023 | 40% | — | Интервалы — 97,5% ДИ: 29–52 (10 мг) и 21–44 (100 мг). Медиана наблюдения 10,6 месяца (10 мг) и 10,3 месяца (100 мг). Среди пациентов с объективным ответом длительность ответа составила не менее 6 месяцев у 59% (40 из 68). Синдром высвобождения цитокинов возник у 51% (10 мг) и 61% (100 мг), преимущественно 1-й или 2-й степени; 3-й степени — у 1% и 6%. |
| PFSПациенты, оцененные по противоопухолевой активности и выживаемости | первичный анализAhn 2023 | медиана 4,9 месяца (2,9–6,7) | — | Вторичная конечная точка; одна группа на каждую дозу, контрольной группы нет. |
| OSПациенты, оцененные по противоопухолевой активности и выживаемости | первичный анализAhn 2023 | 68% через 9 мес. | — | Расчетная выживаемость через 9 месяцев; доверительные интервалы в аннотации не приведены. |
- Тарлатамаб 10 мг (эксперимент)
- Тарлатамаб 100 мг (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Тарлатамаб 10 мг | Тарлатамаб 100 мг |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 3 | 65,4% | 58,7% |
| 6 | 42,8% | 34,4% |
| 9 | 28,0% | 20,2% |
| 12 | 18,3% | 11,9% |