DeeP-C
Multi-Target Colorectal Cancer Screening Test for the Detection of Colorectal Advanced Adenomatous Polyps and Cancer: DeeP-C Study
Наблюдательное исследованиеN = 9 989NCT01397747
- Популяция
- Бессимптомные лица среднего риска колоректального рака; можно было оценить 9 989, из них у 65 (0,7%) был колоректальный рак и у 757 (7,6%) распространенные предраковые изменения по данным колоноскопии. Финансирование: Exact Sciences.
- Дизайн
- Сравнение неинвазивного мультитаргетного анализа ДНК кала (мутации KRAS, аберрантное метилирование NDRG4 и BMP3, бета-актин и иммунохимический анализ на гемоглобин, оценка по алгоритму логистической регрессии, положительным считался результат 183 и более) с иммунохимическим анализом кала (FIT, положительный при гемоглобине выше 100 нг на миллилитр буфера) у лиц среднего риска, каждый тест сравнивали с колоноскопией. Тесты обрабатывали независимо от результатов колоноскопии. В резюме FDA описано проспективное поперечное многоцентровое исследование в 90 центрах США и Канады (включены 12 776 человек) с колоноскопией в течение 90 дней после включения.
- Первичная конечная точка
- Sensitivity for colorectal cancer, Specificity for advanced neoplasia
- Группы
- Мультитаргетный анализ ДНК кала (контроль не определён, n = 9 989): Маркеры ДНК кала плюс иммунохимический анализ на гемоглобин, положительный при значении алгоритма 183 и более
- FIT (контроль не определён, n = 9 989): Иммунохимический анализ кала, положительный при гемоглобине выше 100 нг на миллилитр буфера
- Авторы
- Imperiale TF
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Мультитаргетный анализ ДНК кала | FIT | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sensitivity for colorectal cancerУчастники, у которых можно было оценить результат (9 989); 65 с колоректальным ракомДоля участников с колоректальным раком по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализImperiale 2014 | 92,3% | 73,8% | p = 0,002Парное сравнение у одних и тех же участников, без рандомизации. В аннотации доверительный интервал не напечатан; в резюме FDA для анализа ДНК в первичной популяции эффективности (10 023 участника; выявлено 60 из 65 раков) приведен двусторонний 95% ДИ 83,0–97,5, см. факты вехи. |
| Sensitivity for advanced precancerous lesionsУчастники, у которых можно было оценить результат (9 989); 757 с распространенными предраковыми изменениямиДоля участников с распространенными предраковыми изменениями (распространенная аденома или сидячий зубчатый полип размером 1 см и более) по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализImperiale 2014 | 42,4% | 23,8% | p < 0,001Парное сравнение у одних и тех же участников. Доверительных интервалов в аннотации нет. |
| Specificity for advanced neoplasiaУчастники, у которых можно было оценить результат, с нераспространенными или отрицательными находками при колоноскопииДоля участников без колоректального рака и распространенных предраковых изменений по данным колоноскопии, у которых тест был отрицательным | первичный анализImperiale 2014 | 86,6% | 94,9% | p < 0,001Ниже для анализа ДНК: больше ложноположительных результатов. В резюме FDA для анализа ДНК в первичной популяции эффективности (10 023 участника; 7 967 из 9 198) приведен двусторонний 95% ДИ 85,9–87,3, см. факты вехи. |
| Specificity for negative colonoscopyУчастники, у которых можно было оценить результат, с отрицательной колоноскопиейДоля участников с отрицательной колоноскопией, у которых тест был отрицательным | эксплораторный анализImperiale 2014 | 89,8% | 96,4% | p < 0,001Доверительных интервалов в аннотации нет. |
| Конечная точка | Анализ | Мультитаргетный анализ ДНК кала | FIT | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sensitivity for colorectal cancerУчастники, у которых можно было оценить результат (9 989); 65 с колоректальным ракомДоля участников с колоректальным раком по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализImperiale 2014 | 92,3% | 73,8% | p = 0,002Парное сравнение у одних и тех же участников, без рандомизации. В аннотации доверительный интервал не напечатан; в резюме FDA для анализа ДНК в первичной популяции эффективности (10 023 участника; выявлено 60 из 65 раков) приведен двусторонний 95% ДИ 83,0–97,5, см. факты вехи. |
| Sensitivity for advanced precancerous lesionsУчастники, у которых можно было оценить результат (9 989); 757 с распространенными предраковыми изменениямиДоля участников с распространенными предраковыми изменениями (распространенная аденома или сидячий зубчатый полип размером 1 см и более) по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализImperiale 2014 | 42,4% | 23,8% | p < 0,001Парное сравнение у одних и тех же участников. Доверительных интервалов в аннотации нет. |
| Specificity for advanced neoplasiaУчастники, у которых можно было оценить результат, с нераспространенными или отрицательными находками при колоноскопииДоля участников без колоректального рака и распространенных предраковых изменений по данным колоноскопии, у которых тест был отрицательным | первичный анализImperiale 2014 | 86,6% | 94,9% | p < 0,001Ниже для анализа ДНК: больше ложноположительных результатов. В резюме FDA для анализа ДНК в первичной популяции эффективности (10 023 участника; 7 967 из 9 198) приведен двусторонний 95% ДИ 85,9–87,3, см. факты вехи. |
| Specificity for negative colonoscopyУчастники, у которых можно было оценить результат, с отрицательной колоноскопиейДоля участников с отрицательной колоноскопией, у которых тест был отрицательным | эксплораторный анализImperiale 2014 | 89,8% | 96,4% | p < 0,001Доверительных интервалов в аннотации нет. |