DeCOG-SLT
Complete lymph node dissection versus no dissection in patients with sentinel lymph node biopsy positive melanoma
Фаза IIIN = 483NCT02434107
- Популяция
- Пациенты с меланомой кожи туловища, рук или ног и положительной биопсией сторожевого лимфатического узла; популяция «по назначенному лечению» составила 473 пациента (233 наблюдение, 240 лимфодиссекция) после исключения 10 пациентов, не соответствовавших критериям включения.
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы в 41 центре лечения рака кожи в Германии, рандомизация 1:1 на полную лимфодиссекцию или наблюдение (стратификация по толщине первичной опухоли, изъязвлению и планируемому адъювантному интерферону); распределение лечения не маскировано. Из 5 547 пациентов, прошедших скрининг с биопсией сторожевого лимфатического узла, 1 269 были положительными и 483 согласились на рандомизацию. Исследование досрочно закрыто 1 декабря 2014 г. из-за трудностей с набором и низкой частоты событий; авторы описывают его как имеющее недостаточную мощность.
- Первичная конечная точка
- DMFS
- Группы
- Полная лимфодиссекция (контроль, n = 242): Полная лимфодиссекция после положительной биопсии сторожевого лимфатического узла
- Наблюдение (эксперимент, n = 241): Наблюдение после положительной биопсии сторожевого лимфатического узла
- Авторы
- Leiter U, старший автор Garbe C, German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
Δ DMFS через 36 мес.+2,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Наблюдение | Полная лимфодиссекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DMFSПопуляция ITT (проанализированы 473: 233 наблюдение, 240 лимфодиссекция) | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевLeiter 2016 | 77% через 3 года | 74,9% через 3 года | Опубликованные интервалы — 90% ДИ, а не 95% ДИ: от 71,9 до 82,1 (наблюдение, 55 событий) и от 69,5 до 80,3 (лимфодиссекция, 54 события). Медиана наблюдения, межквартильный размах от 20 до 54 месяцев. Требуемое число событий в исследовании не достигнуто. |
| Конечная точка | Анализ | Наблюдение | Полная лимфодиссекция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DMFSПопуляция ITT (проанализированы 473: 233 наблюдение, 240 лимфодиссекция) | первичный анализмедиана наблюдения: 35 месяцевLeiter 2016 | 77% через 3 года | 74,9% через 3 года | Опубликованные интервалы — 90% ДИ, а не 95% ДИ: от 71,9 до 82,1 (наблюдение, 55 событий) и от 69,5 до 80,3 (лимфодиссекция, 54 события). Медиана наблюдения, межквартильный размах от 20 до 54 месяцев. Требуемое число событий в исследовании не достигнуто. |