De-ESCALaTE HPV
Radiotherapy plus cisplatin or cetuximab in low-risk human papillomavirus-positive oropharyngeal cancer (De-ESCALaTE HPV): an open-label randomised controlled phase 3 trial
Фаза IIIN = 334NCT01874171ISRCTN33522080
- Популяция
- ВПЧ-положительный рак ротоглотки низкого риска (некурящие или курившие в течение жизни менее 10 пачко-лет)
- Дизайн
- Открытое рандомизированное контролируемое исследование в 32 центрах лечения опухолей головы и шеи Ирландии, Нидерландов и Великобритании: 334 пациента (166 — цисплатин, 168 — цетуксимаб) с ВПЧ-положительным раком ротоглотки низкого риска (некурящие или курившие в течение жизни менее 10 пачко-лет), включенные с ноября 2012 г. по октябрь 2016 г. Лучевая терапия 70 Гр за 35 фракций с цисплатином 100 мг на квадратный метр в дни 1, 22 и 43 или цетуксимабом в нагрузочной дозе 400 мг на квадратный метр, затем семь еженедельных инфузий по 250 мг на квадратный метр. Первичный исход: суммарные тяжелые (3–5-й степени) токсические явления через 24 месяца, анализ по назначенному лечению и согласно протоколу.
- Первичная конечная точка
- Overall severe (grade 3-5) toxicity events
- Группы
- Лучевая терапия с цисплатином (контроль, n = 166): 70 Гр за 35 фракций с цисплатином 100 мг на квадратный метр в дни 1, 22 и 43
- Лучевая терапия с цетуксимабом (эксперимент, n = 168): 70 Гр за 35 фракций с цетуксимабом: нагрузочная доза 400 мг на квадратный метр, затем семь еженедельных инфузий по 250 мг на квадратный метр
- Авторы
- Mehanna H, De-ESCALaTE HPV Trial Group
OSОР 5,0 (95% ДИ 1,7–14,7)Δ OS через 24 мес.−8,1 п.п.Relapse rateОР 3,4 (95% ДИ 1,6–7,2)Δ Relapse rate через 24 мес.+10,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с цетуксимабом | Лучевая терапия с цисплатином | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (334); в полном тексте анализ по назначенному лечению указан для всех исходов | первичный анализMehanna 2019 | 89,4% через 2 года | 97,5% через 2 года | ОР 5,0 (95% ДИ 1,7–14,7)p = 0,001Вторичный исход в исследовании, первичным исходом которого были суммарные тяжелые токсические явления. В аннотации и полном тексте направление отношения рисков не обозначено; выживаемость была выше при цисплатине. |
| Relapse rateРандомизированные пациенты (334); в полном тексте анализ по назначенному лечению указан для всех исходов | первичный анализMehanna 2019 | 16,1% через 2 года | 6% через 2 года | ОР 3,4 (95% ДИ 1,6–7,2)p = 0,0007Вторичный исход (время до рецидива). В аннотации направление отношения рисков не обозначено; рецидивы встречались чаще при цетуксимабе. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с цетуксимабом | Лучевая терапия с цисплатином | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (334); в полном тексте анализ по назначенному лечению указан для всех исходов | первичный анализMehanna 2019 | 89,4% через 2 года | 97,5% через 2 года | ОР 5,0 (95% ДИ 1,7–14,7)p = 0,001Вторичный исход в исследовании, первичным исходом которого были суммарные тяжелые токсические явления. В аннотации и полном тексте направление отношения рисков не обозначено; выживаемость была выше при цисплатине. |
| Relapse rateРандомизированные пациенты (334); в полном тексте анализ по назначенному лечению указан для всех исходов | первичный анализMehanna 2019 | 16,1% через 2 года | 6% через 2 года | ОР 3,4 (95% ДИ 1,6–7,2)p = 0,0007Вторичный исход (время до рецидива). В аннотации направление отношения рисков не обозначено; рецидивы встречались чаще при цетуксимабе. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 5 | 1,7–14,7 |
| Relapse rate | 3,4 | 1,6–7,2 |