DASFREE
Open-Label Single Arm Phase 2 Study Evaluating Dasatinib Therapy Discontinuation In Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML) With Stable Complete Molecular Response (CMR) DASFREE
Фаза IIN = 84NCT01850004
- Популяция
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) с ХМЛ в хронической фазе, получавшие дазатиниб не менее 2 лет с устойчивым МО 4,5 (подтвержден на момент включения и не менее 1 года до включения)
- Дизайн
- Открытое одногрупповое исследование II фазы. Взрослые, получавшие дазатиниб не менее 2 лет, с подтвержденным МО 4,5 на момент включения и не менее 1 года до включения (дазатиниб в первой или более поздней линии), прекращали лечение и наблюдались не менее 5 лет; при утрате большого молекулярного ответа дазатиниб возобновляли. Первичной конечной точкой была доля пациентов, сохранивших БМО через 1 год (частота TFR, опубликованная в более ранней статье).
- Первичная конечная точка
- TFR
- Группы
- Прекращение приема дазатиниба (эксперимент, n = 84): Дазатиниб прекращали после устойчивого глубокого молекулярного ответа; возобновление при рецидиве
- Авторы
- Shah NP, старший автор Lipton JH
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Прекращение приема дазатиниба | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TFRВсе 84 пациента, прекратившие прием дазатинибаЧастота ремиссии без лечения (TFR): доля пациентов, сохранивших большой молекулярный ответ после прекращения дазатиниба (дазатиниб возобновляли при утрате БМО), через 2 и 5 лет. Первичной конечной точкой DASFREE была частота через 1 год, опубликованная в более ранней статье; частоты через 2 и 5 лет получены при последующем наблюдении. | окончательный анализShah 2023 | 46% через 2 года; 44% через 5 лет (33–54%) | — | Частота TFR через 5 лет составила 44% (37 из 84 пациентов; оценка по Каплану — Мейеру, 95% ДИ 33–54) при минимальном сроке наблюдения 60 месяцев (закрытие базы данных в декабре 2021 г.); частота через 2 года, равная 46%, повторена из более раннего отчета. БМО утратили 56% (47 из 84), и все возобновили прием дазатиниба; после 39-го месяца рецидивов не было. Все пациенты, у которых можно было оценить результат, с рецидивом и возобновлением дазатиниба (46 пациентов) вновь достигли БМО за медиану 1,9 месяца. Самым частым нежелательным явлением после прекращения лечения была артралгия (18%, 15 из 84); о 15 явлениях отмены сообщено у 9 пациентов (11%). |
| Конечная точка | Анализ | Прекращение приема дазатиниба | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TFRВсе 84 пациента, прекратившие прием дазатинибаЧастота ремиссии без лечения (TFR): доля пациентов, сохранивших большой молекулярный ответ после прекращения дазатиниба (дазатиниб возобновляли при утрате БМО), через 2 и 5 лет. Первичной конечной точкой DASFREE была частота через 1 год, опубликованная в более ранней статье; частоты через 2 и 5 лет получены при последующем наблюдении. | окончательный анализShah 2023 | 46% через 2 года; 44% через 5 лет (33–54%) | — | Частота TFR через 5 лет составила 44% (37 из 84 пациентов; оценка по Каплану — Мейеру, 95% ДИ 33–54) при минимальном сроке наблюдения 60 месяцев (закрытие базы данных в декабре 2021 г.); частота через 2 года, равная 46%, повторена из более раннего отчета. БМО утратили 56% (47 из 84), и все возобновили прием дазатиниба; после 39-го месяца рецидивов не было. Все пациенты, у которых можно было оценить результат, с рецидивом и возобновлением дазатиниба (46 пациентов) вновь достигли БМО за медиану 1,9 месяца. Самым частым нежелательным явлением после прекращения лечения была артралгия (18%, 15 из 84); о 15 явлениях отмены сообщено у 9 пациентов (11%). |