Phase III multicenter randomized trial of the Dartmouth regimen versus dacarbazine in patients with metastatic melanoma
Фаза IIIN = 240
- Популяция
- Меланома IV стадии с измеримыми очагами (рандомизированы 240 пациентов)
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы режима Dartmouth против одного дакарбазина, повторяемое каждые 3 недели. В аннотации цели названы так: сравнить общую выживаемость, объективный ответ и токсичность. Номер в реестре в аннотации не приведен.
- Группы
- Режим Dartmouth (эксперимент): Дакарбазин 220 мг на квадратный метр и цисплатин 25 мг на квадратный метр в дни 1–3, кармустин 150 мг на квадратный метр в день 1 каждый второй цикл и тамоксифен 10 мг внутрь два раза в сутки, каждые 3 недели
- Дакарбазин (контроль): Дакарбазин 1 000 мг на квадратный метр каждые 3 недели
- Авторы
- Chapman PB, старший автор Kirkwood JM
Δ ORR+8,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Режим Dartmouth | Дакарбазин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, у которых можно было оценить ответ опухоли (226) | первичный анализChapman 1999 | 18,5% | 10,2% | p = 0,09В аннотации сообщается об отсутствии различий в продолжительности жизни между группами (анализ по назначенному лечению и среди 231 подходящего леченного пациента); медиана выживаемости от рандомизации в обеих группах вместе составила 7 месяцев, и 25% прожили 1 год и дольше. |
| Конечная точка | Анализ | Режим Dartmouth | Дакарбазин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, у которых можно было оценить ответ опухоли (226) | первичный анализChapman 1999 | 18,5% | 10,2% | p = 0,09В аннотации сообщается об отсутствии различий в продолжительности жизни между группами (анализ по назначенному лечению и среди 231 подходящего леченного пациента); медиана выживаемости от рандомизации в обеих группах вместе составила 7 месяцев, и 25% прожили 1 год и дольше. |