CRYSTAL
Open, Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Study Comparing 5FU/ FA Plus Irinotecan Plus Cetuximab Versus 5FU/FA Plus Irinotecan as First-line Treatment for Epidermal Growth Factor Receptor-expressing Metastatic Colorectal Cancer
Фаза IIINCT00154102
- Популяция
- EGFR-положительный метастатический колоректальный рак с нерезектабельными метастазами, ранее не леченный
- Дизайн
- Рандомизированное исследование FOLFIRI с цетуксимабом или без него в первой линии лечения EGFR-положительного колоректального рака с нерезектабельными метастазами. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования. Статус мутации KRAS в опухоли изучали в связи с клиническим ответом на цетуксимаб.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- FOLFIRI (контроль, n = 599): Один FOLFIRI (иринотекан, фторурацил, кальция фолинат)
- Цетуксимаб плюс FOLFIRI (эксперимент, n = 599): Цетуксимаб плюс FOLFIRI
- Авторы
- Van Cutsem E
PFSОР 0,85 (95% ДИ 0,72–0,99)OSОР 0,93 (95% ДИ 0,81–1,07)PFSОР 0,68 (95% ДИ 0,50–0,94)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Цетуксимаб плюс FOLFIRI | FOLFIRI | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализVan 2009 | — | — | ОР 0,85 (95% ДИ 0,72–0,99)p = 0,048Отношение рисков для выживаемости без прогрессирования, цетуксимаб плюс FOLFIRI в сравнении с FOLFIRI; медианы в аннотации не приведены. Пациенты в группах: 599 получили цетуксимаб плюс FOLFIRI и 599 получили FOLFIRI. |
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализVan 2009 | — | — | ОР 0,93 (95% ДИ 0,81–1,07)p = 0,31 |
| PFSПациенты с опухолями KRAS дикого типа | эксплораторный анализVan 2009 | — | — | ОР 0,68 (95% ДИ 0,50–0,94)Взаимодействие между группой лечения и статусом мутации KRAS составило p = 0,03 для ответа опухоли, p = 0,07 для выживаемости без прогрессирования и p = 0,44 для общей выживаемости. |
| Конечная точка | Анализ | Цетуксимаб плюс FOLFIRI | FOLFIRI | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализVan 2009 | — | — | ОР 0,85 (95% ДИ 0,72–0,99)p = 0,048Отношение рисков для выживаемости без прогрессирования, цетуксимаб плюс FOLFIRI в сравнении с FOLFIRI; медианы в аннотации не приведены. Пациенты в группах: 599 получили цетуксимаб плюс FOLFIRI и 599 получили FOLFIRI. |
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализVan 2009 | — | — | ОР 0,93 (95% ДИ 0,81–1,07)p = 0,31 |
| PFSПациенты с опухолями KRAS дикого типа | эксплораторный анализVan 2009 | — | — | ОР 0,68 (95% ДИ 0,50–0,94)Взаимодействие между группой лечения и статусом мутации KRAS составило p = 0,03 для ответа опухоли, p = 0,07 для выживаемости без прогрессирования и p = 0,44 для общей выживаемости. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,85 | 0,72–0,99 |
| OS | 0,93 | 0,81–1,07 |
| PFS | 0,68 | 0,5–0,94 |