CRC-PREVENT
Multitarget Stool RNA Test (ColoSense) for Colorectal Cancer Screening (CRC-PREVENT)
Фаза IIIN = 8 920NCT04739722
- Популяция
- Лица в возрасте 45 лет и старше, набранные онлайн (средний возраст 55 лет, диапазон 45–90); 8 920 подходящих участников. Спонсор: Geneoscopy.
- Дизайн
- Слепое проспективное поперечное исследование, описанное в аннотации как клиническое исследование III фазы, в поддержку заявки на предрыночное одобрение. Участников в возрасте 45 лет и старше выявляли онлайн через социальные сети и включали с июня 2021 г. по июнь 2022 г. через децентрализованный колл-центр медсестер; 8 920 подходящим участникам в 49 штатах США провели колоноскопию более чем в 3 800 эндоскопических центрах. Мультитаргетный анализ РНК кала сочетал коммерчески доступный FIT, 8 транскриптов РНК и статус курения; его результаты сравнивали с колоноскопией и с компонентом FIT. Первичные результаты: чувствительность в отношении колоректального рака и распространенных аденом и специфичность при отсутствии изменений по данным колоноскопии. У 36 участников (0,40%) был колоректальный рак и у 606 (6,8%) распространенные аденомы.
- Первичная конечная точка
- Sensitivity for colorectal cancer, Sensitivity for advanced adenomas, Specificity for negative colonoscopy
- Группы
- Мультитаргетный анализ РНК кала (эксперимент, n = 8 920): Транскрипты РНК кала плюс гемоглобин по FIT и статус курения (ColoSense)
- Компонент FIT (контроль, n = 8 920): Коммерчески доступный иммунохимический анализ кала
- Авторы
- Barnell EK
Δ Sensitivity for colorectal cancer+16,6 п.п.Δ Sensitivity for advanced adenomas+17 п.п.Δ Specificity for negative colonoscopy−7,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Мультитаргетный анализ РНК кала | Компонент FIT | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sensitivity for colorectal cancerУчастники с колоректальным раком (36 из 8 920)Доля участников с колоректальным раком по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализBarnell 2023 | 94,4% (81–99%) | 77,8% (61–90%) | p = 0,01 (McNemar)34 из 36 раков выявлены анализом РНК кала и 28 из 36 — FIT. Стадия I: выявлены 14 из 14 (95% ДИ 77–100), небольшое число. Парное сравнение у одних и тех же участников. Доверительные интервалы напечатаны с точностью до целых процентов. Данные первичной когорты FDA отличаются (см. факты вехи). |
| Sensitivity for advanced adenomasУчастники с распространенными аденомами (606 из 8 920)Доля участников с распространенной аденомой по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализBarnell 2023 | 45,9% (42–50%) | 28,9% (25–33%) | p < 0,001 (McNemar)Парное сравнение у одних и тех же участников. Доверительные интервалы напечатаны с точностью до целых процентов. |
| Specificity for negative colonoscopyУчастники без изменений по данным колоноскопии (3 760)Доля участников без изменений по данным колоноскопии, у которых тест был отрицательным | первичный анализBarnell 2023 | 87,9% (87–89%) | 95,7% (95–96%) | p < 0,001Ниже для анализа РНК кала, чем для компонента FIT: больше ложноположительных результатов. Доверительные интервалы напечатаны с точностью до целых процентов. |
| Конечная точка | Анализ | Мультитаргетный анализ РНК кала | Компонент FIT | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sensitivity for colorectal cancerУчастники с колоректальным раком (36 из 8 920)Доля участников с колоректальным раком по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализBarnell 2023 | 94,4% (81–99%) | 77,8% (61–90%) | p = 0,01 (McNemar)34 из 36 раков выявлены анализом РНК кала и 28 из 36 — FIT. Стадия I: выявлены 14 из 14 (95% ДИ 77–100), небольшое число. Парное сравнение у одних и тех же участников. Доверительные интервалы напечатаны с точностью до целых процентов. Данные первичной когорты FDA отличаются (см. факты вехи). |
| Sensitivity for advanced adenomasУчастники с распространенными аденомами (606 из 8 920)Доля участников с распространенной аденомой по данным колоноскопии, у которых тест был положительным | первичный анализBarnell 2023 | 45,9% (42–50%) | 28,9% (25–33%) | p < 0,001 (McNemar)Парное сравнение у одних и тех же участников. Доверительные интервалы напечатаны с точностью до целых процентов. |
| Specificity for negative colonoscopyУчастники без изменений по данным колоноскопии (3 760)Доля участников без изменений по данным колоноскопии, у которых тест был отрицательным | первичный анализBarnell 2023 | 87,9% (87–89%) | 95,7% (95–96%) | p < 0,001Ниже для анализа РНК кала, чем для компонента FIT: больше ложноположительных результатов. Доверительные интервалы напечатаны с точностью до целых процентов. |