COST
Clinical Outcomes of Surgical Therapy (COST) Study: laparoscopically assisted versus open colectomy for colon cancer
Фаза IIIN = 872NCT00002575
- Популяция
- 872 пациента с аденокарциномой ободочной кишки; в аннотации 2007 г. они описаны как пациенты с излечимым раком ободочной кишки.
- Дизайн
- Рандомизированное исследование не меньшей эффективности в 48 учреждениях: лапароскопически ассистированная и открытая колэктомия, выполняемые хирургами с подтвержденной квалификацией (credentialed). Первичная конечная точка — время до рецидива опухоли; медиана наблюдения 4,4 года в отчете 2004 г.; в отчете 2007 г. пациентов наблюдали 8 лет (медиана 7 лет). В ClinicalTrials.gov указаны III фаза и включение 810 пациентов; в статье сообщается о 872 рандомизированных.
- Первичная конечная точка
- Time to recurrence
- Группы
- Открытая колэктомия (контроль): Открытая колэктомия
- Лапароскопически ассистированная колэктомия (эксперимент): Лапароскопически ассистированная колэктомия
- Авторы
- Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group, Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group
3-year recurrence rateОР 0,86 (95% ДИ 0,63–1,17)Δ 3-year recurrence rate−2 п.п.OSОР 0,91 (95% ДИ 0,68–1,21)Δ OS через 36 мес.+1 п.п.Δ DFS через 60 мес.+0,8 п.п.Δ OS через 60 мес.+1,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопически ассистированная колэктомия | Открытая колэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| 3-year recurrence rateРандомизированные пациенты с аденокарциномой ободочной кишки (872); в аннотации популяция анализа не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 4,4 годаClinical 2004 | 16% | 18% | ОР 0,86 (95% ДИ 0,63–1,17)p = 0,32Первичной конечной точкой было время до рецидива опухоли в дизайне не меньшей эффективности. В аннотации не указано направление сравнения для отношения рисков рецидива (для смерти сказано «in the laparoscopic-surgery group»). Рецидив в послеоперационных ранах составил менее 1% в обеих группах (p = 0,50). |
| OSРандомизированные пациенты с аденокарциномой ободочной кишки (872); в аннотации популяция анализа не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 4,4 годаClinical 2004 | 86% через 3 года | 85% через 3 года | ОР 0,91 (95% ДИ 0,68–1,21)p = 0,51В отчете 2007 г. (PMID 17893502) общая выживаемость описана как вторичная конечная точка; первичной конечной точкой было время до рецидива опухоли. В аннотации для этого отношения рисков названа группа лапароскопической операции. |
| DFSПациенты с излечимым раком ободочной кишки, рандомизированные в COST (872) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 7 летFleshman 2007 | 69,2% через 5 лет | 68,4% через 5 лет | p = 0,94Медиана наблюдения 7 лет (диапазон 5–10) в том виде, как опубликовано; 5-летние данные по 90% пациентов. Вторичная конечная точка (первичной было время до рецидива). |
| OSПациенты с излечимым раком ободочной кишки, рандомизированные в COST (872) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 7 летFleshman 2007 | 76,4% через 5 лет | 74,6% через 5 лет | p = 0,93Вторичная конечная точка. |
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопически ассистированная колэктомия | Открытая колэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| 3-year recurrence rateРандомизированные пациенты с аденокарциномой ободочной кишки (872); в аннотации популяция анализа не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 4,4 годаClinical 2004 | 16% | 18% | ОР 0,86 (95% ДИ 0,63–1,17)p = 0,32Первичной конечной точкой было время до рецидива опухоли в дизайне не меньшей эффективности. В аннотации не указано направление сравнения для отношения рисков рецидива (для смерти сказано «in the laparoscopic-surgery group»). Рецидив в послеоперационных ранах составил менее 1% в обеих группах (p = 0,50). |
| OSРандомизированные пациенты с аденокарциномой ободочной кишки (872); в аннотации популяция анализа не обозначена | первичный анализмедиана наблюдения: 4,4 годаClinical 2004 | 86% через 3 года | 85% через 3 года | ОР 0,91 (95% ДИ 0,68–1,21)p = 0,51В отчете 2007 г. (PMID 17893502) общая выживаемость описана как вторичная конечная точка; первичной конечной точкой было время до рецидива опухоли. В аннотации для этого отношения рисков названа группа лапароскопической операции. |
| DFSПациенты с излечимым раком ободочной кишки, рандомизированные в COST (872) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 7 летFleshman 2007 | 69,2% через 5 лет | 68,4% через 5 лет | p = 0,94Медиана наблюдения 7 лет (диапазон 5–10) в том виде, как опубликовано; 5-летние данные по 90% пациентов. Вторичная конечная точка (первичной было время до рецидива). |
| OSПациенты с излечимым раком ободочной кишки, рандомизированные в COST (872) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 7 летFleshman 2007 | 76,4% через 5 лет | 74,6% через 5 лет | p = 0,93Вторичная конечная точка. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| 3-year recurrence rate | 0,86 | 0,63–1,17 |
| OS | 0,91 | 0,68–1,21 |
Встречается в
Источники
Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group, Nelson H, Sargent DJ, Wieand HS, Fleshman J, Anvari M, et al. A comparison of laparoscopically assisted and open colectomy for colon cancer. N Engl J Med. 2004;350(20):2050-9.
Fleshman J, Sargent DJ, Green E, Anvari M, Stryker SJ, Beart RW Jr, et al. Laparoscopic colectomy for cancer is not inferior to open surgery based on 5-year data from the COST Study Group trial. Ann Surg. 2007;246(4):655-62; discussion 662-4.