COREAN: клиническое исследование

COREAN

Требует проверки

Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial)

Популяция

Пациенты с cT3N0-2M0 раком средне- или нижнеампулярного отдела прямой кишки после предоперационной химиолучевой терапии

Дизайн

Открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности в трех центрах Кореи (с апреля 2006 г. по август 2009 г.). Пациенты в возрасте 18–80 лет с cT3N0-2M0 раком средне- или нижнеампулярного отдела прямой кишки, получавшие предоперационную химиолучевую терапию, были рандомизированы 1:1 на открытую или лапароскопическую операцию со стратификацией по полу и режиму предоперационной химиотерапии. Тотальная мезоректумэктомия выполнялась через 6–8 недель после химиолучевой терапии (50,5 Гр за 5,5 недели); адъювантная химиотерапия в течение 4 месяцев. Первичная конечная точка — 3-летняя безрецидивная выживаемость с границей не меньшей эффективности 15%; анализ «по назначенному лечению».

Первичная конечная точка

DFS

Группы

Открытая операция (контроль, n = 170): Открытая тотальная мезоректумэктомия после предоперационной химиолучевой терапии
Лапароскопическая операция (эксперимент, n = 170): Лапароскопическая тотальная мезоректумэктомия после предоперационной химиолучевой терапии

Авторы

Jeong SY, старший автор Oh JH

Δ DFS через 36 мес.+6,7 п.п.Δ DFS через 120 мес.+5 п.п.Δ OS через 120 мес.+2,7 п.п.Δ Local recurrence after rectal surgery через 120 мес.−5,5 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для COREAN
Конечная точка	Анализ	Лапароскопическая операция	Открытая операция	Эффект
DFS3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка)	первичный анализJeong 2014	79,2% через 3 года (72,3–84,6%)	72,5% через 3 года (65,0–78,6%)	p < 0,0001Разница –6,7% (95% ДИ от –15,8 до 2,4; p < 0,0001), как напечатано в аннотации, где указано, что разница была меньше заранее заданной границы не меньшей эффективности 15%. Напечатанная разница равна значению в открытой группе минус значение в лапароскопической (72,5 – 79,2), поэтому интервал выражен в направлении «открытая минус лапароскопическая»; в направлении «лапароскопическая минус открытая» он составляет +6,7 (от –2,4 до 15,8), и его нижняя граница далека от границы в 15 пунктов (арифметика по напечатанным числам; текст раздела «Методы» о критерии прочесть не удалось). Интерпретация в аннотации: сходная безрецидивная выживаемость. Умерли 25 (15%) пациентов открытой и 20 (12%) лапароскопической группы; смертей, связанных с лечением, не было.
DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (рандомизированные участники, предоставившие данные наблюдения; два пациента лапароскопической группы, потерянные для наблюдения, не включены)10-летняя безрецидивная выживаемость	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 143 месяцаPark 2021	64,3% через 10 лет (56,0–71,5%)	59,3% через 10 лет (51,1–66,5%)	p = 0,20Медиана наблюдения 143 месяца (межквартильный размах 122–156). Стратифицированное отношение рисков для открытой против лапароскопической операции с поправкой на ypT, ypN и степень регрессии опухоли: 1,05 (95% ДИ 0,74–1,49).
OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (рандомизированные участники, предоставившие данные наблюдения)10-летняя общая выживаемость	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 143 месяцаPark 2021	76,8% через 10 лет (69,6–82,5%)	74,1% через 10 лет (66,8–80,0%)	p = 0,44Стратифицированное отношение рисков для открытой против лапароскопической операции с поправкой на ypT, ypN и степень регрессии опухоли: 0,94 (95% ДИ 0,63–1,43).
Local recurrence after rectal surgeryМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (рандомизированные участники, предоставившие данные наблюдения)10-летний местный рецидив	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 143 месяцаPark 2021	3,4% через 10 лет (1,4–7,9%)	8,9% через 10 лет (5,2–15,0%)	p = 0,050Стратифицированное отношение рисков для открытой против лапароскопической операции с поправкой на ypT, ypN и степень регрессии опухоли: 2,22 (95% ДИ 0,78–6,34).

Результаты, опубликованные для COREAN
Конечная точка	Анализ	Лапароскопическая операция	Открытая операция	Эффект
DFS3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка)	первичный анализJeong 2014	79,2% через 3 года (72,3–84,6%)	72,5% через 3 года (65,0–78,6%)	p < 0,0001Разница –6,7% (95% ДИ от –15,8 до 2,4; p < 0,0001), как напечатано в аннотации, где указано, что разница была меньше заранее заданной границы не меньшей эффективности 15%. Напечатанная разница равна значению в открытой группе минус значение в лапароскопической (72,5 – 79,2), поэтому интервал выражен в направлении «открытая минус лапароскопическая»; в направлении «лапароскопическая минус открытая» он составляет +6,7 (от –2,4 до 15,8), и его нижняя граница далека от границы в 15 пунктов (арифметика по напечатанным числам; текст раздела «Методы» о критерии прочесть не удалось). Интерпретация в аннотации: сходная безрецидивная выживаемость. Умерли 25 (15%) пациентов открытой и 20 (12%) лапароскопической группы; смертей, связанных с лечением, не было.
DFSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (рандомизированные участники, предоставившие данные наблюдения; два пациента лапароскопической группы, потерянные для наблюдения, не включены)10-летняя безрецидивная выживаемость	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 143 месяцаPark 2021	64,3% через 10 лет (56,0–71,5%)	59,3% через 10 лет (51,1–66,5%)	p = 0,20Медиана наблюдения 143 месяца (межквартильный размах 122–156). Стратифицированное отношение рисков для открытой против лапароскопической операции с поправкой на ypT, ypN и степень регрессии опухоли: 1,05 (95% ДИ 0,74–1,49).
OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (рандомизированные участники, предоставившие данные наблюдения)10-летняя общая выживаемость	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 143 месяцаPark 2021	76,8% через 10 лет (69,6–82,5%)	74,1% через 10 лет (66,8–80,0%)	p = 0,44Стратифицированное отношение рисков для открытой против лапароскопической операции с поправкой на ypT, ypN и степень регрессии опухоли: 0,94 (95% ДИ 0,63–1,43).
Local recurrence after rectal surgeryМодифицированная популяция «по назначенному лечению» (рандомизированные участники, предоставившие данные наблюдения)10-летний местный рецидив	обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 143 месяцаPark 2021	3,4% через 10 лет (1,4–7,9%)	8,9% через 10 лет (5,2–15,0%)	p = 0,050Стратифицированное отношение рисков для открытой против лапароскопической операции с поправкой на ypT, ypN и степень регрессии опухоли: 2,22 (95% ДИ 0,78–6,34).

Встречается в

2014 Лапароскопическая и открытая хирургия рака прямой кишки: пять РКИ

Источники

Jeong SY, Park JW, Nam BH, Kim S, Kang SB, Lim SB, et al. Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014;15(7):767-74.
PubMed DOI
Park JW, Kang SB, Hao J, Lim SB, Choi HS, Kim DW, et al. Open versus laparoscopic surgery for mid or low rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): 10-year follow-up of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021;6(7):569-577.
PubMed DOI