CONVERT
Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer
Фаза IIIN = 547NCT00433563
- Популяция
- Взрослые с мелкоклеточным раком легкого, ограниченная стадия, статус по шкале ECOG 0–2, достаточная функция легких
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование превосходства в 73 центрах в восьми странах. 45 Гр в 30 фракциях по 1,5 Гр два раза в сутки в течение 19 дней против 66 Гр в 33 фракциях по 2 Гр один раз в сутки в течение 45 дней, начиная с 22-го дня после начала цисплатина с этопозидом (четыре–шесть циклов каждые 3 недели в обеих группах). Первичная конечная точка — ОВ, модифицированная ITT. Исследование было спланировано для проверки превосходства режима один раз в сутки; на 12% более высокая ОВ через 2 года при режиме один раз в сутки считалась клинически значимой. Зарегистрировано как фаза NA в ClinicalTrials.gov; в названии статьи оно названо исследованием III фазы.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Химиолучевая терапия два раза в сутки (контроль, n = 274): 45 Гр в 30 фракциях по 1,5 Гр два раза в сутки в течение 19 дней с цисплатином и этопозидом
- Химиолучевая терапия один раз в сутки (эксперимент, n = 273): 66 Гр в 33 фракциях по 2 Гр один раз в сутки в течение 45 дней с цисплатином и этопозидом
- Авторы
- Faivre-Finn C, CONVERT Study Team
OSОР 1,18 (95% ДИ 0,95–1,45)Δ медианы (OS)−5 мес.Δ OS через 24 мес.−5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия один раз в сутки | Химиолучевая терапия два раза в сутки | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» | первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевFaivre-Finn 2017 | медиана 25 месяцев (21–31); 51% через 2 года (45–57%) | медиана 30 месяцев (24–34); 56% через 2 года (50–62%) | ОР 1,18 (95% ДИ 0,95–1,45)p = 0,14Отношение рисков относится к смерти в группе режима один раз в сутки по сравнению с группой режима два раза в сутки. Абсолютная разница в 2-летней ОВ 5,3% (95% ДИ от -3,2% до 13,7%). Четверо пациентов (один в группе два раза в сутки, трое в группе один раз в сутки) выбыли из наблюдения и не анализировались. Эзофагит 3–4-й степени 19% в обеих группах (47 из 254 и 47 из 246; p=0,85); нейтропения 4-й степени 49% против 38% (p=0,05); смерти, связанные с лечением, 3 против 8 пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия один раз в сутки | Химиолучевая терапия два раза в сутки | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSМодифицированная популяция «по назначенному лечению» | первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевFaivre-Finn 2017 | медиана 25 месяцев (21–31); 51% через 2 года (45–57%) | медиана 30 месяцев (24–34); 56% через 2 года (50–62%) | ОР 1,18 (95% ДИ 0,95–1,45)p = 0,14Отношение рисков относится к смерти в группе режима один раз в сутки по сравнению с группой режима два раза в сутки. Абсолютная разница в 2-летней ОВ 5,3% (95% ДИ от -3,2% до 13,7%). Четверо пациентов (один в группе два раза в сутки, трое в группе один раз в сутки) выбыли из наблюдения и не анализировались. Эзофагит 3–4-й степени 19% в обеих группах (47 из 254 и 47 из 246; p=0,85); нейтропения 4-й степени 49% против 38% (p=0,05); смерти, связанные с лечением, 3 против 8 пациентов. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 1,18 | 0,95–1,45 |
- Химиолучевая терапия два раза в сутки (контроль)
- Химиолучевая терапия один раз в сутки (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Химиолучевая терапия два раза в сутки | Химиолучевая терапия один раз в сутки |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 19 | 64,5% | 59,0% |
| 38 | 41,6% | 34,9% |
| 56 | 27,4% | 21,2% |
| 75 | 17,7% | 12,5% |