COMPASSION-16
Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16; sponsor study AK104-303)
Фаза IIIN = 445NCT04982237
- Популяция
- Женщины 18–75 лет в Китае с ранее не леченным персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки; 445 подходящих женщин включены в период с сентября 2021 г. по июнь 2022 г.
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 59 центрах Китая: кадонилимаб 10 мг/кг или плацебо + химиотерапия на основе платины с бевацизумабом или без него каждые 3 недели в течение шести циклов, затем поддерживающая терапия каждые 3 недели до 2 лет. Стратификация по применению бевацизумаба и предшествующей одновременной химиолучевой терапии. Двойные первичные конечные точки: ВБП по слепой независимой центральной оценке и ОВ в полном наборе для анализа.
- Первичная конечная точка
- PFS, OS
- Группы
- Кадонилимаб + химиотерапия (эксперимент): Кадонилимаб 10 мг/кг каждые 3 недели + химиотерапия на основе платины с бевацизумабом или без него
- Плацебо + химиотерапия (контроль): Плацебо каждые 3 недели + химиотерапия на основе платины с бевацизумабом или без него
- Авторы
- Wu X, старший автор Xia M
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Кадонилимаб + химиотерапия | Плацебо + химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПолный набор для анализа | первичный анализWu 2024 | медиана 12,7 месяца (11,6–16,1) | медиана 8,1 месяца (7,7–9,6) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,49–0,80)p < 0,0001ВБП по слепой независимой центральной оценке. |
| OSПолный набор для анализа | первичный анализWu 2024 | — | медиана 22,8 месяца (17,6–29,0) | ОР 0,64 (95% ДИ 0,48–0,86)p = 0,0011Медиана общей выживаемости в группе кадонилимаба не достигнута (95% ДИ от 27,0 месяца до не оценивается), поэтому медиана для этой группы не внесена. В резюме статьи не указано, является ли это промежуточным или итоговым анализом. |
| Конечная точка | Анализ | Кадонилимаб + химиотерапия | Плацебо + химиотерапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПолный набор для анализа | первичный анализWu 2024 | медиана 12,7 месяца (11,6–16,1) | медиана 8,1 месяца (7,7–9,6) | ОР 0,62 (95% ДИ 0,49–0,80)p < 0,0001ВБП по слепой независимой центральной оценке. |
| OSПолный набор для анализа | первичный анализWu 2024 | — | медиана 22,8 месяца (17,6–29,0) | ОР 0,64 (95% ДИ 0,48–0,86)p = 0,0011Медиана общей выживаемости в группе кадонилимаба не достигнута (95% ДИ от 27,0 месяца до не оценивается), поэтому медиана для этой группы не внесена. В резюме статьи не указано, является ли это промежуточным или итоговым анализом. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,62 | 0,49–0,8 |
| OS | 0,64 | 0,48–0,86 |
- Кадонилимаб + химиотерапия (эксперимент)
- Плацебо + химиотерапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Кадонилимаб + химиотерапия | Плацебо + химиотерапия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 8 | 64,6% | 50,4% |
| 16 | 41,8% | 25,4% |
| 24 | 27,0% | 12,8% |
| 32 | 17,4% | 6,5% |
- Плацебо + химиотерапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Плацебо + химиотерапия |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 14 | 65,3% |
| 29 | 41,4% |
| 43 | 27,1% |
| 57 | 17,7% |
Встречается в
Источники
Wu X, Sun Y, Yang H, Wang J, Lou H, Li D, et al. Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024;404(10463):1668-1676.