COLOR III
Требует проверкиTransanal total mesorectal excision versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (COLOR III): short-term outcomes of an international, multicentre, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial
Фаза IIIN = 1 103NCT02736942
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой прямой кишки (y)cT1-3N0-2M0, расположенной не далее 10 см от анального края
- Дизайн
- Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности в 28 больницах мира. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с аденокарциномой прямой кишки (y)cT1-3N0-2M0 не далее 10 см от анального края были рандомизированы 2:1 на TaTME или лапароскопическую ТМЭ методом минимизации (с января 2017 г. по январь 2024 г.). Первичная конечная точка — 3-летний местный рецидив, оценивается на не меньшую эффективность; она еще не опубликована, и данная запись содержит краткосрочные вторичные исходы (модифицированная популяция «по назначенному лечению»: 711 — TaTME, 350 — лапароскопическая ТМЭ).
- Первичная конечная точка
- Local recurrence after rectal surgery
- Группы
- Лапароскопическая ТМЭ (контроль, n = 367): Лапароскопическая тотальная мезоректумэктомия
- Трансанальная ТМЭ (эксперимент, n = 735): Трансанальная тотальная мезоректумэктомия
- Авторы
- Tuynman JB, COLOR III Study Group
Δ Conversion to open surgery−16 п.п.Δ Surgical complications+2 п.п.Δ Anastomotic leakage+2 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трансанальная ТМЭ | Лапароскопическая ТМЭ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Conversion to open surgeryМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными (696 — TaTME, 339 — лапароскопическая ТМЭ)Конверсия (краткосрочная вторичная конечная точка) | промежуточный анализTuynman 2026 | 1% | 17% | 4 из 696 пациентов в группе TaTME и 56 из 339 в группе лапароскопической ТМЭ; скорректированное отношение шансов 0,03 (95% ДИ 0,01–0,08). В аннотации указано, что конверсия при TaTME была значимо реже. |
| Surgical complicationsМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными (689 — TaTME, 335 — лапароскопическая ТМЭ)Послеоперационные осложнения в течение 90 дней (краткосрочная вторичная конечная точка) | промежуточный анализTuynman 2026 | 20% | 18% | 138 из 689 пациентов в группе TaTME и 59 из 335 в группе лапароскопической ТМЭ; скорректированное отношение шансов 1,22 (95% ДИ 0,90–1,64). Тяжелая заболеваемость (3-я степень и выше по Clavien-Dindo): 77 (11%) из 689 против 31 (9%) из 333, скорректированное отношение шансов 1,23 (95% ДИ 0,82–1,85). |
| Anastomotic leakageМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными (689 — TaTME, 333 — лапароскопическая ТМЭ)Несостоятельность анастомоза (краткосрочная вторичная конечная точка) | промежуточный анализTuynman 2026 | 10% | 8% | 68 из 689 пациентов в группе TaTME и 27 из 333 в группе лапароскопической ТМЭ; скорректированное отношение шансов 1,32 (95% ДИ 0,83–2,08); в аннотации указано, что частота в группах не различалась. |
| Positive circumferential resection marginМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными о краях (611 — TaTME, 291 — лапароскопическая ТМЭ)Положительный циркулярный край резекции (краткосрочная вторичная конечная точка) | промежуточный анализTuynman 2026 | 1% | — | 4 из 611 процедур TaTME против 1 из 291 процедуры лапароскопической ТМЭ (<1%, что схема не может хранить, поэтому сохранена только доля при TaTME). Положительный дистальный край: 7 (1%) из 690 против 1 (<1%) из 334. |
| Конечная точка | Анализ | Трансанальная ТМЭ | Лапароскопическая ТМЭ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Conversion to open surgeryМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными (696 — TaTME, 339 — лапароскопическая ТМЭ)Конверсия (краткосрочная вторичная конечная точка) | промежуточный анализTuynman 2026 | 1% | 17% | 4 из 696 пациентов в группе TaTME и 56 из 339 в группе лапароскопической ТМЭ; скорректированное отношение шансов 0,03 (95% ДИ 0,01–0,08). В аннотации указано, что конверсия при TaTME была значимо реже. |
| Surgical complicationsМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными (689 — TaTME, 335 — лапароскопическая ТМЭ)Послеоперационные осложнения в течение 90 дней (краткосрочная вторичная конечная точка) | промежуточный анализTuynman 2026 | 20% | 18% | 138 из 689 пациентов в группе TaTME и 59 из 335 в группе лапароскопической ТМЭ; скорректированное отношение шансов 1,22 (95% ДИ 0,90–1,64). Тяжелая заболеваемость (3-я степень и выше по Clavien-Dindo): 77 (11%) из 689 против 31 (9%) из 333, скорректированное отношение шансов 1,23 (95% ДИ 0,82–1,85). |
| Anastomotic leakageМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными (689 — TaTME, 333 — лапароскопическая ТМЭ)Несостоятельность анастомоза (краткосрочная вторичная конечная точка) | промежуточный анализTuynman 2026 | 10% | 8% | 68 из 689 пациентов в группе TaTME и 27 из 333 в группе лапароскопической ТМЭ; скорректированное отношение шансов 1,32 (95% ДИ 0,83–2,08); в аннотации указано, что частота в группах не различалась. |
| Positive circumferential resection marginМодифицированная популяция «по назначенному лечению» с данными о краях (611 — TaTME, 291 — лапароскопическая ТМЭ)Положительный циркулярный край резекции (краткосрочная вторичная конечная точка) | промежуточный анализTuynman 2026 | 1% | — | 4 из 611 процедур TaTME против 1 из 291 процедуры лапароскопической ТМЭ (<1%, что схема не может хранить, поэтому сохранена только доля при TaTME). Положительный дистальный край: 7 (1%) из 690 против 1 (<1%) из 334. |
Встречается в
Источники
Tuynman JB, Yao H, Moolenaar LR, Sietses C, Hompes R, Aigner F, et al. Transanal total mesorectal excision versus laparoscopic total mesorectal excision for mid and low rectal cancer (COLOR III): short-term outcomes of an international, multicentre, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026;11(5):355-366.