COLOR II
A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II, COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection)
Фаза IIIN = 1 103NCT00297791
- Популяция
- Взрослые с одиночной аденокарциномой прямой кишки в пределах 15 см от анального края, без инвазии в соседние ткани, без отдаленных метастазов
- Дизайн
- Международное многоцентровое открытое исследование III фазы не меньшей эффективности в 30 больницах восьми стран (с января 2004 г. по май 2010 г.). Пациенты с одиночной аденокарциномой прямой кишки в пределах 15 см от анального края, без инвазии в соседние ткани и без отдаленных метастазов были рандомизированы 2:1 на лапароскопическую или открытую операцию со стратификацией по центру, расположению опухоли и предоперационной лучевой терапии. Рандомизированы 1103 (739 — лапароскопия, 364 — открытая операция); в анализы включены 1044 (699 и 345). Первичная конечная точка — 3-летний локорегионарный рецидив; вторичные конечные точки включали безрецидивную и общую выживаемость.
- Первичная конечная точка
- Locoregional recurrence after rectal surgery
- Группы
- Открытая операция (контроль, n = 364): Открытая резекция при раке прямой кишки
- Лапароскопическая операция (эксперимент, n = 739): Лапароскопическая резекция при раке прямой кишки
- Авторы
- Bonjer HJ, COLOR II Study Group
Δ Locoregional recurrence after rectal surgery через 36 мес.0 п.п.Δ DFS через 36 мес.+4 п.п.Δ OS через 36 мес.+3,1 п.п.Δ Positive circumferential resection margin0 п.п.Δ Surgical complications+3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая операция | Открытая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional recurrence after rectal surgery1044 пациента, включенных в анализ (699 — лапароскопия, 345 — открытая операция); в остальном популяция анализа в аннотации не определенаРецидив в области таза или промежности через 3 года после основной операции (первичная конечная точка) | первичный анализBonjer 2015 | 5% через 3 года | 5% через 3 года | Разница 0 процентных пунктов; 90% ДИ от –2,6 до 2,6 (90% интервал, как опубликовано). Граница не меньшей эффективности в аннотации не указана. |
| DFS1044 пациента, включенных в анализ (699 — лапароскопия, 345 — открытая операция)3-летняя безрецидивная выживаемость (вторичная конечная точка) | первичный анализBonjer 2015 | 74,8% через 3 года | 70,8% через 3 года | Разница 4,0 процентного пункта (95% ДИ от –1,9 до 9,9), как опубликовано. |
| OS1044 пациента, включенных в анализ (699 — лапароскопия, 345 — открытая операция)3-летняя общая выживаемость (вторичная конечная точка) | первичный анализBonjer 2015 | 86,7% через 3 года | 83,6% через 3 года | Разница 3,1 процентного пункта (95% ДИ от –1,6 до 7,8), как опубликовано. |
| Positive circumferential resection marginПациенты с патоморфологически оцененным циркулярным краем (588 — лапароскопия, 300 — открытая операция)Циркулярный край резекции менее 2 мм при патоморфологическом исследовании (краткосрочный вторичный исход, опубликованный до созревания данных по первичной конечной точке) | промежуточный анализvan 2013 | 10% | 10% | p = 0,85056 из 588 пациентов лапароскопической и 30 из 300 открытой группы. |
| Surgical complicationsПациенты с данными о заболеваемости (697 — лапароскопия, 345 — открытая операция)Заболеваемость в течение 28 дней после операции (краткосрочный вторичный исход) | промежуточный анализvan 2013 | 40% | 37% | p = 0,424278 из 697 пациентов лапароскопической и 128 из 345 открытой группы. Смертность в течение 28 дней: 8 из 699 (1%) против 6 из 345 (2%), p = 0,409. |
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая операция | Открытая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional recurrence after rectal surgery1044 пациента, включенных в анализ (699 — лапароскопия, 345 — открытая операция); в остальном популяция анализа в аннотации не определенаРецидив в области таза или промежности через 3 года после основной операции (первичная конечная точка) | первичный анализBonjer 2015 | 5% через 3 года | 5% через 3 года | Разница 0 процентных пунктов; 90% ДИ от –2,6 до 2,6 (90% интервал, как опубликовано). Граница не меньшей эффективности в аннотации не указана. |
| DFS1044 пациента, включенных в анализ (699 — лапароскопия, 345 — открытая операция)3-летняя безрецидивная выживаемость (вторичная конечная точка) | первичный анализBonjer 2015 | 74,8% через 3 года | 70,8% через 3 года | Разница 4,0 процентного пункта (95% ДИ от –1,9 до 9,9), как опубликовано. |
| OS1044 пациента, включенных в анализ (699 — лапароскопия, 345 — открытая операция)3-летняя общая выживаемость (вторичная конечная точка) | первичный анализBonjer 2015 | 86,7% через 3 года | 83,6% через 3 года | Разница 3,1 процентного пункта (95% ДИ от –1,6 до 7,8), как опубликовано. |
| Positive circumferential resection marginПациенты с патоморфологически оцененным циркулярным краем (588 — лапароскопия, 300 — открытая операция)Циркулярный край резекции менее 2 мм при патоморфологическом исследовании (краткосрочный вторичный исход, опубликованный до созревания данных по первичной конечной точке) | промежуточный анализvan 2013 | 10% | 10% | p = 0,85056 из 588 пациентов лапароскопической и 30 из 300 открытой группы. |
| Surgical complicationsПациенты с данными о заболеваемости (697 — лапароскопия, 345 — открытая операция)Заболеваемость в течение 28 дней после операции (краткосрочный вторичный исход) | промежуточный анализvan 2013 | 40% | 37% | p = 0,424278 из 697 пациентов лапароскопической и 128 из 345 открытой группы. Смертность в течение 28 дней: 8 из 699 (1%) против 6 из 345 (2%), p = 0,409. |
Встречается в
Источники
Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, et al. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015;372(14):1324-32.
van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Fürst A, Lacy AM, Hop WC, et al. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013;14(3):210-8.