COLOR
COlon cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR)
Фаза IIIN = 1 248NCT00387842
- Популяция
- Рандомизированы 1 248 пациентов (627 лапароскопия, 621 открытая операция); 172 исключены после рандомизации, главным образом из-за отдаленных метастазов или доброкачественного заболевания, и для анализа остались 1 076 (534 лапароскопия, 542 открытая операция).
- Дизайн
- Рандомизированное исследование не меньшей эффективности в 29 европейских больницах (набор с 7 марта 1997 г. по 6 марта 2003 г.): лапароскопическая и открытая операция как радикальное лечение единичного рака правой или левой половины ободочной кишки при индексе массы тела до 30 кг/м2. Первичный результат — безрецидивная выживаемость через 3 года после операции с заранее заданной границей не меньшей эффективности, равной разнице 7% между группами; ни пациенты, ни медицинские работники не были ослеплены; анализ по назначенному лечению (аннотация). Регистрация NCT00387842; в регистре указаны III фаза и включение 1200 пациентов.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Открытая операция (контроль, n = 621): Открытая резекция при раке ободочной кишки
- Лапароскопическая операция (эксперимент, n = 627): Лапароскопическая резекция при раке ободочной кишки
- Авторы
- Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group, Colon Cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group
DFSОР 0,92 (95% ДИ 0,74–1,15)Δ DFS через 36 мес.−2 п.п.OSОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,22)Δ OS через 36 мес.−2,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая операция | Открытая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты, подходящие для анализа после исключений после рандомизации (1 076 из 1 248 рандомизированных); в аннотации указан анализ по назначенному лечению | первичный анализмедиана наблюдения: 53 месяцаColon 2009 | 74,2% через 3 года (70,4–78,0%) | 76,2% через 3 года (72,6–79,8%) | ОР 0,92 (95% ДИ 0,74–1,15)p = 0,70Отношение рисков опубликовано для открытой операции в сравнении с лапароскопической. Разница 3-летней БРВ составила 2,0% (95% ДИ от -3,2 до 7,2); авторы указывают, что верхняя граница интервала лишь немного превысила заранее заданную границу не меньшей эффективности 7%, поэтому исследование не смогло исключить различие в пользу открытой колэктомии. |
| OSПациенты, подходящие для анализа после исключений после рандомизации (1 076 из 1 248 рандомизированных); в аннотации указан анализ по назначенному лечению | первичный анализмедиана наблюдения: 53 месяцаColon 2009 | 81,8% через 3 года (78,4–85,1%) | 84,2% через 3 года (81,1–87,3%) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,22)p = 0,45Разница 3-летней ОВ 2,4% (95% ДИ от -2,1 до 7,0). В аннотации направление сравнения для этого отношения рисков не повторено. |
| Конечная точка | Анализ | Лапароскопическая операция | Открытая операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSПациенты, подходящие для анализа после исключений после рандомизации (1 076 из 1 248 рандомизированных); в аннотации указан анализ по назначенному лечению | первичный анализмедиана наблюдения: 53 месяцаColon 2009 | 74,2% через 3 года (70,4–78,0%) | 76,2% через 3 года (72,6–79,8%) | ОР 0,92 (95% ДИ 0,74–1,15)p = 0,70Отношение рисков опубликовано для открытой операции в сравнении с лапароскопической. Разница 3-летней БРВ составила 2,0% (95% ДИ от -3,2 до 7,2); авторы указывают, что верхняя граница интервала лишь немного превысила заранее заданную границу не меньшей эффективности 7%, поэтому исследование не смогло исключить различие в пользу открытой колэктомии. |
| OSПациенты, подходящие для анализа после исключений после рандомизации (1 076 из 1 248 рандомизированных); в аннотации указан анализ по назначенному лечению | первичный анализмедиана наблюдения: 53 месяцаColon 2009 | 81,8% через 3 года (78,4–85,1%) | 84,2% через 3 года (81,1–87,3%) | ОР 0,95 (95% ДИ 0,74–1,22)p = 0,45Разница 3-летней ОВ 2,4% (95% ДИ от -2,1 до 7,0). В аннотации направление сравнения для этого отношения рисков не повторено. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,92 | 0,74–1,15 |
| OS | 0,95 | 0,74–1,22 |