ANBL00P2
Требует проверкиPerinatal Neuroblastoma: Expectant Observation A Children's Oncology Group Pilot Study
Наблюдательное исследованиеN = 87NCT00445718
- Популяция
- Младенцы в возрасте 6 месяцев и младше (в аннотации — младше 6 месяцев; в критериях подбора полного текста — 6 месяцев и младше) с небольшими образованиями надпочечников и без признаков распространения за пределы первичной опухоли
- Дизайн
- Проспективное исследование Children's Oncology Group (открыто для набора с июля 2001 г. по январь 2010 г.; в регистре: наблюдательное исследование естественного течения без указания фазы) выжидательного наблюдения за младенцами в возрасте 6 месяцев и младше с небольшими образованиями надпочечников и без признаков распространения за пределы первичной опухоли. Родители могли выбрать наблюдение или немедленную хирургическую резекцию. В течение 90 недель выполняли серийное ультразвуковое исследование живота и определяли ванилилминдальную и гомованилиновую кислоты в моче; младенцев с увеличением объема образования на 50%, повышением показателей катехоламинов в моче или отношением гомованилиновой кислоты к ванилилминдальной выше 2 направляли на резекцию. В статье 87 подходящих пациентов: 83 выбрали наблюдение, 4 — немедленную операцию (запись в регистре NCT00445718: включение 97, фактическое).
- Группы
- Подходящие младенцы: выжидательное наблюдение или резекция по выбору родителей (контроль не определён, n = 87): Выжидательное наблюдение с серийными ультразвуковыми исследованиями и определением катехоламинов в моче, с резекцией при соответствии критериям протокола; 4 из 87 выбрали немедленную резекцию
- Младенцы, выбравшие выжидательное наблюдение (контроль не определён, n = 83): Выжидательное наблюдение с серийными ультразвуковыми исследованиями и определением катехоламинов в моче в течение 90 недель, с резекцией при соответствии критериям протокола (долгосрочное сообщение: 83 подходящих младенца в группе наблюдения)
- Авторы
- Nuchtern JG, Children's Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Подходящие младенцы: выжидательное наблюдение или резекция по выбору родителей | Младенцы, выбравшие выжидательное наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВся когорта подходящих пациентов (n = 87), включая 4 выбравших немедленную операцию; событие — событие, связанное с нейробластомой | окончательный анализмедиана наблюдения: 3,2 годаNuchtern 2012 | 97,7% через 3 года | — | Приведено как 97,7% ± 2,2%; в разделе «Методы» полного текста указано, что 3-летние оценки представлены ± стандартная ошибка. «Событие, связанное с нейробластомой» — прогрессирование или рецидив до стадии INSS 2 или выше после резекции (полный текст). Цель сформулирована как демонстрация отличной бессобытийной и общей выживаемости; в статье первичная конечная точка не названа. Медиана наблюдения 3,2 года относится к пациентам без события (полный текст). Доверительный интервал не приведен. |
| OSВся когорта подходящих пациентов (n = 87) | окончательный анализмедиана наблюдения: 3,2 годаNuchtern 2012 | 100% через 3 года | — | Приведено как 100%. Медиана наблюдения 3,2 года относится к пациентам без события (полный текст). |
| EFSПодходящие пациенты (87) в долгосрочном сообщении | обновление с отдалёнными результатамиDholaria 2025 | 93,7% через 10 лет | — | Приведено в аннотации без интервала. Бессобытийная выживаемость в этом сообщении учитывает любое событие, связанное с нейробластомой, любое злокачественное событие или смерть от любой причины, что отличается от определения для 3-летнего показателя (событие, связанное с нейробластомой). Не согласовано: в разделе «Результаты» полного текста 10-летняя БСВ 93,3% (± 8,1%) и ОВ 97,9% (± 4,5%) для 83 младенцев в группе наблюдения, а не 93,7% и 98,0% для 87; в полном тексте не показано, как получены значения аннотации. |
| OSПодходящие пациенты (87) в долгосрочном сообщении | обновление с отдалёнными результатамиDholaria 2025 | 98% через 10 лет | — | Приведено в аннотации без интервала; о расхождении с разделом «Результаты» полного текста (97,9% для 83 младенцев в группе наблюдения) см. примечание к 10-летней БСВ. |
| EFSПодходящие младенцы в группе наблюдения (n = 83) в долгосрочном сообщении, оценка от включения; 4 младенца, выбравших немедленную операцию, не включены | обновление с отдалёнными результатамиDholaria 2025 | — | 93,3% через 10 лет | Приведено в разделе «Результаты» полного текста как 93,3% (±8,1%); в тексте не определено, что означает ± (стандартная ошибка для этого сообщения не указана). Бессобытийная выживаемость учитывает первое событие, связанное с нейробластомой, любое злокачественное событие или смерть от любой причины. Оценки по методу Каплана — Мейера; авторы отмечают, что немногие пациенты наблюдались 10 лет и что кривые были плоскими между 5 и 10 годами. Медиана наблюдения составила 4,7 года для 82 детей из когорты наблюдения, живых на момент анализа. Это отдельное значение от показателя аннотации для 87 подходящих младенцев. |
| OSПодходящие младенцы в группе наблюдения (n = 83) в долгосрочном сообщении, оценка от включения; 4 младенца, выбравших немедленную операцию, не включены | обновление с отдалёнными результатамиDholaria 2025 | — | 97,9% через 10 лет | Приведено в разделе «Результаты» полного текста как 97,9% (±4,5%); в тексте не определено, что означает ± (стандартная ошибка для этого сообщения не указана). Единственным событием была смерть. Оценки по методу Каплана — Мейера; авторы отмечают, что немногие пациенты наблюдались 10 лет и что кривые были плоскими между 5 и 10 годами. Медиана наблюдения составила 4,7 года для 82 детей из когорты наблюдения, живых на момент анализа. Это отдельное значение от показателя аннотации для 87 подходящих младенцев. |
| Конечная точка | Анализ | Подходящие младенцы: выжидательное наблюдение или резекция по выбору родителей | Младенцы, выбравшие выжидательное наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВся когорта подходящих пациентов (n = 87), включая 4 выбравших немедленную операцию; событие — событие, связанное с нейробластомой | окончательный анализмедиана наблюдения: 3,2 годаNuchtern 2012 | 97,7% через 3 года | — | Приведено как 97,7% ± 2,2%; в разделе «Методы» полного текста указано, что 3-летние оценки представлены ± стандартная ошибка. «Событие, связанное с нейробластомой» — прогрессирование или рецидив до стадии INSS 2 или выше после резекции (полный текст). Цель сформулирована как демонстрация отличной бессобытийной и общей выживаемости; в статье первичная конечная точка не названа. Медиана наблюдения 3,2 года относится к пациентам без события (полный текст). Доверительный интервал не приведен. |
| OSВся когорта подходящих пациентов (n = 87) | окончательный анализмедиана наблюдения: 3,2 годаNuchtern 2012 | 100% через 3 года | — | Приведено как 100%. Медиана наблюдения 3,2 года относится к пациентам без события (полный текст). |
| EFSПодходящие пациенты (87) в долгосрочном сообщении | обновление с отдалёнными результатамиDholaria 2025 | 93,7% через 10 лет | — | Приведено в аннотации без интервала. Бессобытийная выживаемость в этом сообщении учитывает любое событие, связанное с нейробластомой, любое злокачественное событие или смерть от любой причины, что отличается от определения для 3-летнего показателя (событие, связанное с нейробластомой). Не согласовано: в разделе «Результаты» полного текста 10-летняя БСВ 93,3% (± 8,1%) и ОВ 97,9% (± 4,5%) для 83 младенцев в группе наблюдения, а не 93,7% и 98,0% для 87; в полном тексте не показано, как получены значения аннотации. |
| OSПодходящие пациенты (87) в долгосрочном сообщении | обновление с отдалёнными результатамиDholaria 2025 | 98% через 10 лет | — | Приведено в аннотации без интервала; о расхождении с разделом «Результаты» полного текста (97,9% для 83 младенцев в группе наблюдения) см. примечание к 10-летней БСВ. |
| EFSПодходящие младенцы в группе наблюдения (n = 83) в долгосрочном сообщении, оценка от включения; 4 младенца, выбравших немедленную операцию, не включены | обновление с отдалёнными результатамиDholaria 2025 | — | 93,3% через 10 лет | Приведено в разделе «Результаты» полного текста как 93,3% (±8,1%); в тексте не определено, что означает ± (стандартная ошибка для этого сообщения не указана). Бессобытийная выживаемость учитывает первое событие, связанное с нейробластомой, любое злокачественное событие или смерть от любой причины. Оценки по методу Каплана — Мейера; авторы отмечают, что немногие пациенты наблюдались 10 лет и что кривые были плоскими между 5 и 10 годами. Медиана наблюдения составила 4,7 года для 82 детей из когорты наблюдения, живых на момент анализа. Это отдельное значение от показателя аннотации для 87 подходящих младенцев. |
| OSПодходящие младенцы в группе наблюдения (n = 83) в долгосрочном сообщении, оценка от включения; 4 младенца, выбравших немедленную операцию, не включены | обновление с отдалёнными результатамиDholaria 2025 | — | 97,9% через 10 лет | Приведено в разделе «Результаты» полного текста как 97,9% (±4,5%); в тексте не определено, что означает ± (стандартная ошибка для этого сообщения не указана). Единственным событием была смерть. Оценки по методу Каплана — Мейера; авторы отмечают, что немногие пациенты наблюдались 10 лет и что кривые были плоскими между 5 и 10 годами. Медиана наблюдения составила 4,7 года для 82 детей из когорты наблюдения, живых на момент анализа. Это отдельное значение от показателя аннотации для 87 подходящих младенцев. |
Встречается в
Источники
Nuchtern JG, London WB, Barnewolt CE, Naranjo A, McGrady PW, Geiger JD, et al. A prospective study of expectant observation as primary therapy for neuroblastoma in young infants: a Children's Oncology Group study. Ann Surg. 2012;256(4):573-80.
Dholaria H, Naranjo A, Zhang FF, London WB, Diller L, Shamberger RC, et al. Long-Term Outcome of Young Infants With Suspected Neuroblastoma following Observation as Primary Therapy: A Report From the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2025;72(8):e31829.