AHOD1331
A Randomized Phase 3 Study of Brentuximab Vedotin (SGN-35) for Newly Diagnosed High-Risk Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) in Children and Young Adults
Фаза IIIN = 600NCT02166463
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 2 до 21 года с ранее не леченной лимфомой Ходжкина стадии IIB с массивной опухолью либо стадии IIIB, IVA или IVB; включены 600 и соответствовали критериям 587.
- Дизайн
- Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы в 153 учреждениях: пять 21-дневных циклов брентуксимаба ведотина с доксорубицином, винкристином, этопозидом, преднизоном и циклофосфамидом в сравнении со стандартным педиатрическим режимом, включающим блеомицин. Лучевая терапия вовлеченного очага после пятого цикла при медленном ответе очагов (оценка по ПЭТ-КТ 4 или 5 баллов после двух циклов) и при большом увеличении средостенных лимфатических узлов на момент диагностики. Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость (прогрессирование, рецидив, вторая злокачественная опухоль или смерть).
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Группа брентуксимаба ведотина (эксперимент, n = 298): Брентуксимаб ведотин с доксорубицином, винкристином, этопозидом, преднизоном и циклофосфамидом, пять 21-дневных циклов
- Группа стандартной терапии (контроль, n = 289): Доксорубицин, блеомицин, винкристин, этопозид, преднизон и циклофосфамид, пять 21-дневных циклов
- Авторы
- Castellino SM
EFSОР 0,41 (95% ДИ 0,25–0,67)Δ EFS через 36 мес.+9,6 п.п.Δ OS через 36 мес.+0,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Группа брентуксимаба ведотина | Группа стандартной терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSITT: пациенты, соответствовавшие критериям (587 из 600 включенных) | первичный анализмедиана наблюдения: 42,1 месяцаCastellino 2022 | 92,1% через 3 года (88,4–94,7%) | 82,5% через 3 года (77,4–86,5%) | ОР 0,41 (95% ДИ 0,25–0,67)p < 0,001Отношение рисков приведено для события или смерти. Лучевая терапия вовлеченного очага проведена у 53,4% (брентуксимаб ведотин) и 56,8% (стандартная терапия). |
| OSITT: пациенты, соответствовавшие критериям (587 из 600 включенных) | первичный анализмедиана наблюдения: 42,1 месяцаCastellino 2022 | 99,3% через 3 года (97,3–99,8%) | 98,5% через 3 года (96,0–99,4%) | — |
| Конечная точка | Анализ | Группа брентуксимаба ведотина | Группа стандартной терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSITT: пациенты, соответствовавшие критериям (587 из 600 включенных) | первичный анализмедиана наблюдения: 42,1 месяцаCastellino 2022 | 92,1% через 3 года (88,4–94,7%) | 82,5% через 3 года (77,4–86,5%) | ОР 0,41 (95% ДИ 0,25–0,67)p < 0,001Отношение рисков приведено для события или смерти. Лучевая терапия вовлеченного очага проведена у 53,4% (брентуксимаб ведотин) и 56,8% (стандартная терапия). |
| OSITT: пациенты, соответствовавшие критериям (587 из 600 включенных) | первичный анализмедиана наблюдения: 42,1 месяцаCastellino 2022 | 99,3% через 3 года (97,3–99,8%) | 98,5% через 3 года (96,0–99,4%) | — |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| EFS | 0,41 | 0,25–0,67 |