A3961
Treatment for Infants and Children With Intermediate Risk Neuroblastoma: A Phase III Intergroup CCG/POG Study
Фаза IIIN = 479NCT00003093
- Популяция
- Впервые диагностированная нейробластома промежуточного риска без амплификации MYCN: младенцы (младше 365 дней) со стадией 3 или 4, дети в возрасте 365 дней и старше со стадией 3 и благоприятными гистопатологическими признаками, а также младенцы со стадией 4S с диплоидным ДНК-индексом или неблагоприятными гистопатологическими признаками.
- Дизайн
- Проспективное нерандомизированное межгрупповое исследование III фазы Children's Oncology Group, 1997–2005 гг., со сниженными длительностью и дозой химиотерапии, назначаемой по биологии опухоли. Пациенты с благоприятными гистопатологическими признаками и гипердиплоидией получали четыре цикла; пациенты с неполным ответом или любым неблагоприятным признаком — восемь циклов. Цель — определить, можно ли сохранить расчетную 3-летнюю общую выживаемость выше 90%. В статье представлены 479 подходящих пациентов (оценки 3-летней выживаемости для 476 с данными наблюдения; запись в регистре NCT00003093: включение 573, фактическое, различие в статье не объяснено).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Сниженная химиотерапия по биологии опухоли (эксперимент, n = 479): Четыре или восемь циклов химиотерапии со сниженными длительностью и дозой, назначаемых по биологии опухоли (гистопатология, ДНК-индекс) и ответу
- Авторы
- Baker DL, Children's Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сниженная химиотерапия по биологии опухоли | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПодходящие пациенты с данными наблюдения (476 из 479 включенных) | первичный анализBaker 2010 | 96% через 3 года (94–97%) | — | Приведено как 96 ± 1% (± — стандартная ошибка, указано в аннотации и полном тексте), 95% ДИ 94–97 (полный текст, раздел «Результаты»). В аннотации сказано «entire group»; в полном тексте уточнено: 476 из 479 подходящих пациентов с данными наблюдения. |
| EFSПодходящие пациенты с данными наблюдения (476 из 479 включенных) | окончательный анализBaker 2010 | 88% через 3 года (84–90%) | — | Приведено как 88 ± 2% (± — стандартная ошибка), 95% ДИ 84–90 в полном тексте; в аннотации бессобытийная выживаемость не приведена. Медиана наблюдения за пациентами, выжившими без события, составила 5,2 года. Протокол контролировал, сохраняется ли 3-летняя БСВ 90%. |
| OSПациенты с опухолями с благоприятными биологическими признаками (323 пациента) | окончательный анализBaker 2010 | 98% через 3 года | — | Приведено в аннотации как 98 ± 1% (± — стандартная ошибка, указано в аннотации); доверительный интервал не приведен. В аннотации сообщается о 323 и 141 пациенте с благоприятными и неблагоприятными признаками; в полном тексте насчитывается 464 пациента с полностью известными биологическими признаками (у 15 других оценка была неполной) и 461 пациент с известными биологическим типом и данными наблюдения. |
| OSПациенты с опухолями с неблагоприятными биологическими признаками (141 пациент) | окончательный анализBaker 2010 | 93% через 3 года | — | Приведено в аннотации как 93 ± 2% (± — стандартная ошибка, указано в аннотации); доверительный интервал не приведен. В аннотации сообщается о 323 и 141 пациенте с благоприятными и неблагоприятными признаками; в полном тексте насчитывается 464 пациента с полностью известными биологическими признаками (у 15 других оценка была неполной) и 461 пациент с известными биологическим типом и данными наблюдения. |
| Конечная точка | Анализ | Сниженная химиотерапия по биологии опухоли | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПодходящие пациенты с данными наблюдения (476 из 479 включенных) | первичный анализBaker 2010 | 96% через 3 года (94–97%) | — | Приведено как 96 ± 1% (± — стандартная ошибка, указано в аннотации и полном тексте), 95% ДИ 94–97 (полный текст, раздел «Результаты»). В аннотации сказано «entire group»; в полном тексте уточнено: 476 из 479 подходящих пациентов с данными наблюдения. |
| EFSПодходящие пациенты с данными наблюдения (476 из 479 включенных) | окончательный анализBaker 2010 | 88% через 3 года (84–90%) | — | Приведено как 88 ± 2% (± — стандартная ошибка), 95% ДИ 84–90 в полном тексте; в аннотации бессобытийная выживаемость не приведена. Медиана наблюдения за пациентами, выжившими без события, составила 5,2 года. Протокол контролировал, сохраняется ли 3-летняя БСВ 90%. |
| OSПациенты с опухолями с благоприятными биологическими признаками (323 пациента) | окончательный анализBaker 2010 | 98% через 3 года | — | Приведено в аннотации как 98 ± 1% (± — стандартная ошибка, указано в аннотации); доверительный интервал не приведен. В аннотации сообщается о 323 и 141 пациенте с благоприятными и неблагоприятными признаками; в полном тексте насчитывается 464 пациента с полностью известными биологическими признаками (у 15 других оценка была неполной) и 461 пациент с известными биологическим типом и данными наблюдения. |
| OSПациенты с опухолями с неблагоприятными биологическими признаками (141 пациент) | окончательный анализBaker 2010 | 93% через 3 года | — | Приведено в аннотации как 93 ± 2% (± — стандартная ошибка, указано в аннотации); доверительный интервал не приведен. В аннотации сообщается о 323 и 141 пациенте с благоприятными и неблагоприятными признаками; в полном тексте насчитывается 464 пациента с полностью известными биологическими признаками (у 15 других оценка была неполной) и 461 пациент с известными биологическим типом и данными наблюдения. |