Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CodeBreaK 200

Study to Compare AMG 510 "Proposed INN Sotorasib" With Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (CodeBreak 200).

Фаза IIIN = 345NCT04303780

Популяция
Распространенный немелкоклеточный рак легкого с мутацией KRAS G12C, прогрессировавший после химиотерапии на основе препаратов платины и ингибитора PD-1 или PD-L1
Дизайн
Рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы в 148 центрах в 22 странах: соторасиб 960 мг внутрь один раз в сутки против доцетаксела 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели при распространенном немелкоклеточном раке легкого с мутацией KRAS G12C, прогрессирующем после химиотерапии на основе препаратов платины и ингибитора PD-1 или PD-L1. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования по слепой независимой центральной экспертизе.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Доцетаксел (контроль, n = 174): Доцетаксел 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
  • Соторасиб (эксперимент, n = 171): Соторасиб 960 мг внутрь один раз в сутки
Авторы
de Langen AJ
PFSОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,86)Δ медианы (PFS)+1,1 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CodeBreaK 200
Конечная точкаАнализСоторасибДоцетакселЭффект
PFSВБП по оценке слепой независимой центральной экспертизыпервичный анализмедиана наблюдения: 17,7 месяцаde 2023медиана 5,6 месяца (4,3–7,8)медиана 4,5 месяца (3,0–5,7)ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,86)p = 0,0017
Результаты, опубликованные для CodeBreaK 200
Конечная точкаАнализСоторасибДоцетакселЭффект
PFSВБП по оценке слепой независимой центральной экспертизыпервичный анализмедиана наблюдения: 17,7 месяцаde 2023медиана 5,6 месяца (4,3–7,8)медиана 4,5 месяца (3,0–5,7)ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,86)p = 0,0017
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,660,51–0,86
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%02468101214Месяцы (по модели)
  • Доцетаксел (контроль)
  • Соторасиб (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыДоцетакселСоторасиб
0100,0%100,0%
454,0%61,0%
734,0%42,0%
1118,4%25,6%
1411,6%17,7%
Первичная публикация: de Langen AJ, Johnson ML, Mazieres J, Dingemans AC, Mountzios G, Pless M, et al. Sotorasib versus docetaxel for previously treated non-small-cell lung cancer with KRAS(G12C) mutation: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10378):733-746. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. de Langen AJ, Johnson ML, Mazieres J, Dingemans AC, Mountzios G, Pless M, et al. Sotorasib versus docetaxel for previously treated non-small-cell lung cancer with KRAS(G12C) mutation: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10378):733-746.

    PubMedDOI