Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CLL8

Phase III Trial of Combined Immunochemotherapy With Fludarabine, Cyclophosphamide and Rituximab (FCR) Versus Chemotherapy With Fludarabine and Cyclophosphamide (FC) Alone in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukaemia

Фаза IIIN = 817NCT00281918

Популяция
Ранее не леченные физически сохранные пациенты в возрасте от 30 до 81 года с CD20-положительным хроническим лимфолейкозом.
Дизайн
Рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы в 190 центрах 11 стран. Шесть курсов каждые 28 дней флударабина 25 мг/м2 и циклофосфамида 250 мг/м2 в дни 1–3, с ритуксимабом или без него (375 мг/м2 в день 0 курса 1; 500 мг/м2 в день 1 курсов 2–6). Первичная конечная точка — ВБП; анализ по назначенному лечению; проанализированы все рандомизированные пациенты. Набор по ClinicalTrials.gov (817) равен сумме двух групп в статье.
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • FCR (эксперимент, n = 408): Флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб, шесть курсов
  • FC (контроль, n = 409): Флударабин и циклофосфамид, шесть курсов
Авторы
Hallek M, German Chronic Lymphocytic Leukaemia Study Group
PFSОР 0,56 (95% ДИ 0,46–0,69)Δ PFS через 36 мес.+20 п.п.OSОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,92)Δ OS через 36 мес.+4 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CLL8
Конечная точкаАнализFCRFCЭффект
PFSITT (проанализированы все 817 рандомизированных пациентов)первичный анализHallek 201065% через 3 года45% через 3 годаОР 0,56 (95% ДИ 0,46–0,69)p < 0,0001Доли пациентов без прогрессирования через 3 года после рандомизации, как указано в реферате. Медиана ВБП приведена в полном тексте, который не просматривался.
OSITT (проанализированы все 817 рандомизированных пациентов)первичный анализHallek 201087% через 3 года83% через 3 годаОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,92)p = 0,01Доли живых через 3 года после рандомизации. Приведено в той же публикации, что и первичный анализ; в реферате не сказано, была ли ОВ заранее заданной вторичной конечной точкой.
Результаты, опубликованные для CLL8
Конечная точкаАнализFCRFCЭффект
PFSITT (проанализированы все 817 рандомизированных пациентов)первичный анализHallek 201065% через 3 года45% через 3 годаОР 0,56 (95% ДИ 0,46–0,69)p < 0,0001Доли пациентов без прогрессирования через 3 года после рандомизации, как указано в реферате. Медиана ВБП приведена в полном тексте, который не просматривался.
OSITT (проанализированы все 817 рандомизированных пациентов)первичный анализHallek 201087% через 3 года83% через 3 годаОР 0,67 (95% ДИ 0,48–0,92)p = 0,01Доли живых через 3 года после рандомизации. Приведено в той же публикации, что и первичный анализ; в реферате не сказано, была ли ОВ заранее заданной вторичной конечной точкой.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,560,46–0,69
OS0,670,48–0,92
Первичная публикация: Hallek M, Fischer K, Fingerle-Rowson G, Fink AM, Busch R, Mayer J, et al. Addition of rituximab to fludarabine and cyclophosphamide in patients with chronic lymphocytic leukaemia: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2010;376(9747):1164-74. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Hallek M, Fischer K, Fingerle-Rowson G, Fink AM, Busch R, Mayer J, et al. Addition of rituximab to fludarabine and cyclophosphamide in patients with chronic lymphocytic leukaemia: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2010;376(9747):1164-74.

    PubMedDOI