CLL4
Fludarabine With or Without Cyclophosphamide in Treating Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia
Фаза IIIN = 375NCT00276848
- Популяция
- Ранее не леченные пациенты младше 66 лет с ХЛЛ, преимущественно с распространенным заболеванием.
- Дизайн
- Рандомизированное сравнение, 1999–2003 гг., флударабина (25 мг/м2 в течение 5 дней) с флударабином 30 мг/м2 плюс циклофосфамид 250 мг/м2 в течение 3 дней (FC), повторяемыми каждые 28 дней, максимум 6 курсов, в качестве терапии первой линии. Запись в ClinicalTrials.gov (CLL4, 375 включенных) соответствует 375 пациентам в статье.
- Группы
- Флударабин (контроль): Флударабин 25 мг/м2 в течение 5 дней каждые 28 дней, до 6 курсов
- FC (эксперимент): Флударабин 30 мг/м2 плюс циклофосфамид 250 мг/м2 в течение 3 дней каждые 28 дней, до 6 курсов
- Авторы
- Eichhorst BF, German CLL Study Group
Δ CR rate+17 п.п.Δ ORR+11 п.п.Δ медианы (PFS)+28 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | FC | Флударабин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализEichhorst 2006 | 24% | 7% | p < 0,001Приведено как частота полной ремиссии. |
| ORRРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализEichhorst 2006 | 94% | 83% | p = 0,001Приведено как общая частота ответа. |
| PFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализEichhorst 2006 | медиана 48 месяцев | медиана 20 месяцев | p = 0,001Выживаемость без лечения 37 против 25 месяцев (P < 0,001). На момент отчета различий в медиане общей выживаемости не наблюдалось. |
| Конечная точка | Анализ | FC | Флударабин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| CR rateРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализEichhorst 2006 | 24% | 7% | p < 0,001Приведено как частота полной ремиссии. |
| ORRРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализEichhorst 2006 | 94% | 83% | p = 0,001Приведено как общая частота ответа. |
| PFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в реферате не указана) | первичный анализEichhorst 2006 | медиана 48 месяцев | медиана 20 месяцев | p = 0,001Выживаемость без лечения 37 против 25 месяцев (P < 0,001). На момент отчета различий в медиане общей выживаемости не наблюдалось. |
- Флударабин (контроль)
- FC (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Флударабин | FC |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 30 | 35,4% | 64,8% |
| 60 | 12,5% | 42,0% |
| 90 | 4,4% | 27,3% |
| 120 | 1,6% | 17,7% |