CLASSIC
Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial
Фаза IIIN = 1 035NCT00411229
- Популяция
- Пациенты с раком желудка II-IIIB стадии после радикальной гастрэктомии D2 (Южная Корея, Китай, Тайвань).
- Дизайн
- Открытое исследование III фазы с параллельными группами в 37 центрах Южной Кореи, Китая и Тайваня (35 центров в 5-летнем отчете): адъювантная терапия капецитабином (1 000 мг/м² дважды в сутки, дни 1–14) с оксалиплатином (130 мг/м² в день 1), восемь 3-недельных циклов, или наблюдение после радикальной гастрэктомии D2 при раке желудка II-IIIB стадии. Блоковая рандомизация со стратификацией по стране и стадии. Первичная конечная точка — 3-летняя безрецидивная выживаемость, анализ по назначенному лечению; отчет 2012 г. — заранее запланированный промежуточный анализ эффективности, после которого исследование было остановлено, а отчет 2014 г. — итоговая заранее запланированная 5-летняя оценка. Набор 1 035 в ClinicalTrials.gov соответствует публикациям.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Только операция (наблюдение) (контроль, n = 515): Гастрэктомия D2 с последующим наблюдением
- Операция и адъювантная терапия капецитабином с оксалиплатином (эксперимент, n = 520): Восемь 3-недельных циклов капецитабина с оксалиплатином
- Авторы
- Bang YJ, старший автор CLASSIC trial investigators
DFSОР 0,56 (95% ДИ 0,44–0,72)Δ DFS через 36 мес.+15 п.п.DFSОР 0,58 (95% ДИ 0,47–0,72)Δ DFS через 60 мес.+15 п.п.OSОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)Δ OS через 60 мес.+9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Операция и адъювантная терапия капецитабином с оксалиплатином | Только операция (наблюдение) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 34,2 месяцаBang 2012 | 74% через 3 года (69–79%) | 59% через 3 года (53–64%) | ОР 0,56 (95% ДИ 0,44–0,72)p < 0,0001Медиана наблюдения составила 34,2 месяца в группе химиотерапии и 34,3 месяца в группе только операции. |
| DFS | окончательный анализмедиана наблюдения: 62,4 месяцаNoh 2014 | 68% через 5 лет (63–73%) | 53% через 5 лет (47–58%) | ОР 0,58 (95% ДИ 0,47–0,72)p < 0,0001 |
| OS | окончательный анализмедиана наблюдения: 62,4 месяцаNoh 2014 | 78% через 5 лет (74–82%) | 69% через 5 лет (64–73%) | ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)p = 0,0015 |
| Конечная точка | Анализ | Операция и адъювантная терапия капецитабином с оксалиплатином | Только операция (наблюдение) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFS | промежуточный анализмедиана наблюдения: 34,2 месяцаBang 2012 | 74% через 3 года (69–79%) | 59% через 3 года (53–64%) | ОР 0,56 (95% ДИ 0,44–0,72)p < 0,0001Медиана наблюдения составила 34,2 месяца в группе химиотерапии и 34,3 месяца в группе только операции. |
| DFS | окончательный анализмедиана наблюдения: 62,4 месяцаNoh 2014 | 68% через 5 лет (63–73%) | 53% через 5 лет (47–58%) | ОР 0,58 (95% ДИ 0,47–0,72)p < 0,0001 |
| OS | окончательный анализмедиана наблюдения: 62,4 месяцаNoh 2014 | 78% через 5 лет (74–82%) | 69% через 5 лет (64–73%) | ОР 0,66 (95% ДИ 0,51–0,85)p = 0,0015 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,56 | 0,44–0,72 |
| DFS | 0,58 | 0,47–0,72 |
| OS | 0,66 | 0,51–0,85 |
Встречается в
Источники
Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, et al. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012;379(9813):315-21.
Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, et al. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(12):1389-96.