Chronicle
Chemotherapy or no chemotherapy in clear margins after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a randomised phase III trial of control versus capecitabine plus oxaliplatin [CHRONICLE]
Фаза IIIN = 113NCT00427713
- Популяция
- Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки после химиолучевой терапии на основе фторпиримидинов и радикальной резекции
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы: после химиолучевой терапии на основе фторпиримидинов и радикальной резекции пациентов рандомизировали на наблюдение или шесть циклов XELOX (капецитабин плюс оксалиплатин). Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость; для выявления улучшения 3-летней безрецидивной выживаемости с 40% до 50,5% (мощность 85%, двусторонний уровень значимости 5%) требовалось по 390 пациентов в каждой группе. Исследование было досрочно закрыто в 2008 г. из-за низкого набора; рандомизированы 113 пациентов (наблюдение n=59, XELOX n=54).
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Наблюдение (контроль, n = 59): Без дальнейшей химиотерапии после химиолучевой терапии и радикальной резекции
- Адъювантный XELOX (эксперимент, n = 54): Шесть циклов капецитабина плюс оксалиплатина (XELOX) после химиолучевой терапии и радикальной резекции
- Авторы
- Glynne-Jones R
DFSОР 0,80 (95% ДИ 0,38–1,69)Δ DFS через 36 мес.+7 п.п.OSОР 1,18 (95% ДИ 0,43–3,26)Δ OS через 36 мес.+1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Адъювантный XELOX | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные пациенты (113); популяция анализа в аннотации не указана3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализмедиана наблюдения: 44,8 месяцаGlynne-Jones 2014 | 78% через 3 года | 71% через 3 года | ОР 0,80 (95% ДИ 0,38–1,69)p = 0,56При медиане наблюдения 44,8 месяца рецидив или смерть наступили у 16 пациентов (27%) в группе наблюдения и у 12 (22%) в группе XELOX. Приверженность была низкой: из распределенных на химиотерапию лечение начали 93% и завершили шесть циклов 48%; предусмотренные протоколом снижения доз в группе XELOX составили 39%, токсичность 3–4-й степени — 40%. Исследование было досрочно закрыто из-за низкого набора и имело недостаточную мощность. |
| OSРандомизированные пациенты (113); популяция анализа в аннотации не указана3-летняя общая выживаемость (вторичная конечная точка) | первичный анализмедиана наблюдения: 44,8 месяцаGlynne-Jones 2014 | 89% через 3 года | 88% через 3 года | ОР 1,18 (95% ДИ 0,43–3,26)p = 0,75 |
| Конечная точка | Анализ | Адъювантный XELOX | Наблюдение | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные пациенты (113); популяция анализа в аннотации не указана3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализмедиана наблюдения: 44,8 месяцаGlynne-Jones 2014 | 78% через 3 года | 71% через 3 года | ОР 0,80 (95% ДИ 0,38–1,69)p = 0,56При медиане наблюдения 44,8 месяца рецидив или смерть наступили у 16 пациентов (27%) в группе наблюдения и у 12 (22%) в группе XELOX. Приверженность была низкой: из распределенных на химиотерапию лечение начали 93% и завершили шесть циклов 48%; предусмотренные протоколом снижения доз в группе XELOX составили 39%, токсичность 3–4-й степени — 40%. Исследование было досрочно закрыто из-за низкого набора и имело недостаточную мощность. |
| OSРандомизированные пациенты (113); популяция анализа в аннотации не указана3-летняя общая выживаемость (вторичная конечная точка) | первичный анализмедиана наблюдения: 44,8 месяцаGlynne-Jones 2014 | 89% через 3 года | 88% через 3 года | ОР 1,18 (95% ДИ 0,43–3,26)p = 0,75 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 0,8 | 0,38–1,69 |
| OS | 1,18 | 0,43–3,26 |
Встречается в
Источники
Glynne-Jones R, Counsell N, Quirke P, Mortensen N, Maraveyas A, Meadows HM, et al. Chronicle: results of a randomised phase III trial in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation randomising postoperative adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus control. Ann Oncol. 2014;25(7):1356-1362.