Helicobacter pylori Therapy for the Prevention of Metachronous Gastric Cancer
N = 470NCT02407119
- Популяция
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию раннего рака желудка или аденомы высокой степени.
- Дизайн
- Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием 470 пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию раннего рака желудка или аденомы высокой степени: эрадикационная терапия H. pylori или плацебо. Две первичные конечные точки: метахронный рак желудка, выявленный при наблюдении через 1 год и позже, и уменьшение степени атрофии тела желудка (малой кривизны) через 3 года. Модифицированная популяция ITT — 396 пациентов (194 в группе лечения, 202 в группе плацебо). Набор 470 в записи ClinicalTrials.gov соответствует аннотации.
- Первичная конечная точка
- Metachronous gastric cancer, Improvement in gastric corpus atrophy grade
- Группы
- Плацебо (контроль): Плацебо
- Эрадикационная терапия H. pylori (эксперимент): Эрадикационная терапия H. pylori на основе антибиотиков
- Авторы
- Choi IJ, старший автор Nam BH
Metachronous gastric cancerОР 0,50 (95% ДИ 0,26–0,94)Δ Metachronous gastric cancer−6,2 п.п.Δ Improvement in gastric corpus atrophy grade+33,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Эрадикационная терапия H. pylori | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Metachronous gastric cancerМодифицированная ITT: 396 пациентов (194 в группе лечения, 202 в группе плацебо) | первичный анализмедиана наблюдения: 5,9 годаChoi 2018 | 7,2% | 13,4% | ОР 0,50 (95% ДИ 0,26–0,94)p = 0,03Частоты представляют собой кумулятивные доли пациентов с раком, как опубликовано, без указания момента времени. |
| Improvement in gastric corpus atrophy gradeПодгруппа, в которой проведен гистологический анализ (n = 327) | первичный анализChoi 2018 | 48,4% | 15% | p < 0,001Оценка через 3 года наблюдения в гистологической подгруппе. |
| Конечная точка | Анализ | Эрадикационная терапия H. pylori | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Metachronous gastric cancerМодифицированная ITT: 396 пациентов (194 в группе лечения, 202 в группе плацебо) | первичный анализмедиана наблюдения: 5,9 годаChoi 2018 | 7,2% | 13,4% | ОР 0,50 (95% ДИ 0,26–0,94)p = 0,03Частоты представляют собой кумулятивные доли пациентов с раком, как опубликовано, без указания момента времени. |
| Improvement in gastric corpus atrophy gradeПодгруппа, в которой проведен гистологический анализ (n = 327) | первичный анализChoi 2018 | 48,4% | 15% | p < 0,001Оценка через 3 года наблюдения в гистологической подгруппе. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Metachronous gastric cancer | 0,5 | 0,26–0,94 |