CheckMate 77T
Neoadjuvant nivolumab plus chemotherapy followed by surgery and adjuvant nivolumab versus neoadjuvant chemotherapy plus placebo in resectable non-small-cell lung cancer
Фаза IIINCT04025879
- Популяция
- Взрослые с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIA–IIIB
- Дизайн
- Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы. Неоадъювантно ниволумаб плюс химиотерапия или химиотерапия плюс плацебо каждые 3 недели, 4 цикла, с последующей операцией и адъювантным приемом ниволумаба или плацебо каждые 4 недели в течение 1 года.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Ниволумаб плюс химиотерапия (эксперимент): Неоадъювантно ниволумаб плюс химиотерапия, 4 цикла, операция, затем адъювантно ниволумаб в течение 1 года
- Химиотерапия плюс плацебо (контроль): Неоадъювантно химиотерапия плюс плацебо, 4 цикла, операция, затем адъювантно плацебо в течение 1 года
- Авторы
- Cascone T, CheckMate 77T Investigators
EFSОР 0,58Δ EFS через 18 мес.+20,2 п.п.Δ pCR+20,6 п.п.Δ MPR+23,3 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб плюс химиотерапия | Химиотерапия плюс плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSРандомизированные пациентыВремя до прогрессирования или рецидива заболевания, отказа от операции или смерти по оценке слепой независимой экспертизы | промежуточный анализмедиана наблюдения: 25,4 месяцаCascone 2024 | 70,2% через 18 мес. | 50% через 18 мес. | ОР 0,58p < 0,001Первичная конечная точка. В аннотации отношение рисков приведено как 0,58 с 97,36% ДИ 0,42–0,81, поэтому ci95 не вносится. |
| pCRРандомизированные пациенты | промежуточный анализCascone 2024 | 25,3% | 4,7% | Вторичная конечная точка. Отношение шансов 6,64 (95% ДИ 3,40–12,97). Нежелательные явления 3–4-й степени, связанные с лечением: 32,5% против 25,2%. |
| MPRРандомизированные пациенты | промежуточный анализCascone 2024 | 35,4% | 12,1% | Вторичная конечная точка. Отношение шансов 4,01 (95% ДИ 2,48–6,49). |
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб плюс химиотерапия | Химиотерапия плюс плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSРандомизированные пациентыВремя до прогрессирования или рецидива заболевания, отказа от операции или смерти по оценке слепой независимой экспертизы | промежуточный анализмедиана наблюдения: 25,4 месяцаCascone 2024 | 70,2% через 18 мес. | 50% через 18 мес. | ОР 0,58p < 0,001Первичная конечная точка. В аннотации отношение рисков приведено как 0,58 с 97,36% ДИ 0,42–0,81, поэтому ci95 не вносится. |
| pCRРандомизированные пациенты | промежуточный анализCascone 2024 | 25,3% | 4,7% | Вторичная конечная точка. Отношение шансов 6,64 (95% ДИ 3,40–12,97). Нежелательные явления 3–4-й степени, связанные с лечением: 32,5% против 25,2%. |
| MPRРандомизированные пациенты | промежуточный анализCascone 2024 | 35,4% | 12,1% | Вторичная конечная точка. Отношение шансов 4,01 (95% ДИ 2,48–6,49). |