Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CheckMate 76K

Adjuvant nivolumab versus placebo in resected stage IIB/C melanoma

Фаза IIIN = 790NCT04099251

Популяция
Пациенты с резецированной меланомой IIB/C стадии
Дизайн
Двойное слепое рандомизированное 2:1 исследование III фазы, стратифицированное по категории опухоли. Ниволумаб 480 мг или плацебо каждые 4 недели в течение 12 месяцев. Первичная конечная точка — выживаемость без рецидива по оценке исследователя; вторичные конечные точки включали выживаемость без отдаленных метастазов и безопасность.
Первичная конечная точка
RFS
Группы
  • Ниволумаб (эксперимент, n = 526): Ниволумаб 480 мг каждые 4 недели, 12 месяцев
  • Плацебо (контроль, n = 264): Плацебо каждые 4 недели, 12 месяцев
Авторы
Kirkwood JM, старший автор Long GV
RFSОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,59)Δ RFS через 12 мес.+9,6 п.п.DMFSОР 0,47 (95% ДИ 0,30–0,72)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CheckMate 76K
Конечная точкаАнализНиволумабПлацебоЭффект
RFSпервичный анализKirkwood 202389% через 12 мес.79,4% через 12 мес.ОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,59)p < 0,0001Минимальное наблюдение 7,8 месяца. Польза наблюдалась во всех подгруппах (аннотация). Связанные с лечением нежелательные явления 3/4-й степени: 10,3% (ниволумаб) против 2,3% (плацебо); одна связанная с лечением смерть (0,2%) при ниволумабе.
DMFSпервичный анализKirkwood 2023——ОР 0,47 (95% ДИ 0,30–0,72)Вторичная конечная точка при том же анализе (минимальное наблюдение 7,8 месяца). В аннотации показатели не приведены.
Результаты, опубликованные для CheckMate 76K
Конечная точкаАнализНиволумабПлацебоЭффект
RFSпервичный анализKirkwood 202389% через 12 мес.79,4% через 12 мес.ОР 0,42 (95% ДИ 0,30–0,59)p < 0,0001Минимальное наблюдение 7,8 месяца. Польза наблюдалась во всех подгруппах (аннотация). Связанные с лечением нежелательные явления 3/4-й степени: 10,3% (ниволумаб) против 2,3% (плацебо); одна связанная с лечением смерть (0,2%) при ниволумабе.
DMFSпервичный анализKirkwood 2023——ОР 0,47 (95% ДИ 0,30–0,72)Вторичная конечная точка при том же анализе (минимальное наблюдение 7,8 месяца). В аннотации показатели не приведены.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
RFSDMFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
RFS0,420,3–0,59
DMFS0,470,3–0,72
Первичная публикация: Kirkwood JM, Del Vecchio M, Weber J, Hoeller C, Grob JJ, Mohr P, et al. Adjuvant nivolumab in resected stage IIB/C melanoma: primary results from the randomized, phase 3 CheckMate 76K trial. Nat Med. 2023;29(11):2835-2843. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Kirkwood JM, Del Vecchio M, Weber J, Hoeller C, Grob JJ, Mohr P, et al. Adjuvant nivolumab in resected stage IIB/C melanoma: primary results from the randomized, phase 3 CheckMate 76K trial. Nat Med. 2023;29(11):2835-2843.

    PubMedDOI