Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CheckMate 577

Adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer

Фаза IIIN = 794NCT02743494

Популяция
Взрослые с резецированным (R0) раком пищевода или пищеводно-желудочного перехода II или III стадии, получавшие неоадъювантную химиолучевую терапию и имевшие остаточное патологическое заболевание
Дизайн
Глобальное рандомизированное (2:1) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы. Ниволумаб (240 мг каждые 2 недели в течение 16 недель, затем 480 мг каждые 4 недели) или соответствующее плацебо не более 1 года. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость. Медиана наблюдения 24,4 месяца.
Первичная конечная точка
DFS
Группы
  • Ниволумаб (эксперимент, n = 532): Ниволумаб 240 мг каждые 2 недели в течение 16 недель, затем 480 мг каждые 4 недели, до 1 года
  • Плацебо (контроль, n = 262): Соответствующее плацебо до 1 года
Авторы
Kelly RJ
DFSОР 0,69Δ медианы (DFS)+11,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CheckMate 577
Конечная точкаАнализНиволумабПлацебоЭффект
DFSПациенты, получавшие ниволумаб (532) или плацебо (262), как указано в аннотациипервичный анализмедиана наблюдения: 24,4 месяцаKelly 2021медиана 22,4 месяца (16,6–34,0)медиана 11 месяцев (8,3–14,3)ОР 0,69p < 0,001В аннотации отношение рисков для рецидива заболевания или смерти приведено с 96,4% доверительным интервалом 0,56–0,86, поэтому ci95 не внесен. Нежелательные явления 3–4-й степени, связанные с лечением: 13% (71 из 532) при ниволумабе против 6% (15 из 260) при плацебо; прекращение лечения из-за связанных с лечением нежелательных явлений 9% против 3%.
Результаты, опубликованные для CheckMate 577
Конечная точкаАнализНиволумабПлацебоЭффект
DFSПациенты, получавшие ниволумаб (532) или плацебо (262), как указано в аннотациипервичный анализмедиана наблюдения: 24,4 месяцаKelly 2021медиана 22,4 месяца (16,6–34,0)медиана 11 месяцев (8,3–14,3)ОР 0,69p < 0,001В аннотации отношение рисков для рецидива заболевания или смерти приведено с 96,4% доверительным интервалом 0,56–0,86, поэтому ci95 не внесен. Нежелательные явления 3–4-й степени, связанные с лечением: 13% (71 из 532) при ниволумабе против 6% (15 из 260) при плацебо; прекращение лечения из-за связанных с лечением нежелательных явлений 9% против 3%.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%01020304050Месяцы (по модели)
  • Ниволумаб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыНиволумабПлацебо
0100,0%100,0%
1464,8%41,4%
2842,0%17,1%
4227,3%7,1%
5617,7%2,9%
Первичная публикация: Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, et al. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021;384(13):1191-1203. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, et al. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021;384(13):1191-1203.

    PubMedDOI