Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CheckMate 205

Non-Comparative, Multi-Cohort, Single Arm, Open-Label, Phase 2 Study of Nivolumab (BMS-936558) in Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) Subjects

Фаза IIN = 243NCT02181738

Популяция
Рецидивирующая или рефрактерная классическая лимфома Ходжкина после неэффективности аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Дизайн
Многоцентровое многокогортное исследование II фазы в одной группе: ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты: не получавшие брентуксимаб ведотин (A), брентуксимаб ведотин после аутологичной трансплантации (B), брентуксимаб ведотин до и/или после трансплантации (C). Первичная конечная точка — частота объективного ответа по оценке независимой радиологической комиссии. В отчете с расширенным наблюдением получили лечение 243 пациента.
Первичная конечная точка
ORR
Группы
  • Ниволумаб (эксперимент): Ниволумаб 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия
Авторы
Younes A
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CheckMate 205
Конечная точкаАнализНиволумабКонтрольЭффект
ORRПациенты, получавшие лечение после неэффективности и аутологичной трансплантации стволовых клеток, и брентуксимаба ведотина (80 пациентов)первичный анализмедиана наблюдения: 8,9 месяцаYounes 201666,3% (54,8–76,4%)—Объективный ответ по оценке независимой комиссии получен у 53 из 80 пациентов. Медиана числа предшествующих линий терапии — четыре. Это первый отчет по одной когорте; более поздний отчет с расширенным наблюдением охватывает все три когорты.
ORRВсе пациенты, получавшие лечение, в трех когортах (243 пациента)обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 18 месяцевArmand 201869% (63–75%)—Частота объективного ответа в трех когортах составила от 65% до 73%; по оценке независимой радиологической комиссии.
DORВсе пациенты, получавшие лечение, в трех когортах (243 пациента)обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 18 месяцевArmand 2018медиана 16,6 месяца (13,2–20,3)——
PFSВсе пациенты, получавшие лечение, в трех когортах (243 пациента)обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 18 месяцевArmand 2018медиана 14,7 месяца (11,3–18,5)—Медиана выживаемости без прогрессирования в исследовании в одной группе; не сопоставима напрямую с выживаемостью без прогрессирования в рандомизированных исследованиях.
Результаты, опубликованные для CheckMate 205
Конечная точкаАнализНиволумабКонтрольЭффект
ORRПациенты, получавшие лечение после неэффективности и аутологичной трансплантации стволовых клеток, и брентуксимаба ведотина (80 пациентов)первичный анализмедиана наблюдения: 8,9 месяцаYounes 201666,3% (54,8–76,4%)—Объективный ответ по оценке независимой комиссии получен у 53 из 80 пациентов. Медиана числа предшествующих линий терапии — четыре. Это первый отчет по одной когорте; более поздний отчет с расширенным наблюдением охватывает все три когорты.
ORRВсе пациенты, получавшие лечение, в трех когортах (243 пациента)обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 18 месяцевArmand 201869% (63–75%)—Частота объективного ответа в трех когортах составила от 65% до 73%; по оценке независимой радиологической комиссии.
DORВсе пациенты, получавшие лечение, в трех когортах (243 пациента)обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 18 месяцевArmand 2018медиана 16,6 месяца (13,2–20,3)——
PFSВсе пациенты, получавшие лечение, в трех когортах (243 пациента)обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 18 месяцевArmand 2018медиана 14,7 месяца (11,3–18,5)—Медиана выживаемости без прогрессирования в исследовании в одной группе; не сопоставима напрямую с выживаемостью без прогрессирования в рандомизированных исследованиях.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DOR, обновление с отдалёнными результатами.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Ниволумаб (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыНиволумаб
0100,0%
1065,9%
2141,6%
3127,4%
4217,3%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, обновление с отдалёнными результатами.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Ниволумаб (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыНиволумаб
0100,0%
965,4%
1842,8%
2826,7%
3717,5%
Первичная публикация: Younes A, Santoro A, Shipp M, Zinzani PL, Timmerman JM, Ansell S, et al. Nivolumab for classical Hodgkin's lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016;17(9):1283-94. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Younes A, Santoro A, Shipp M, Zinzani PL, Timmerman JM, Ansell S, et al. Nivolumab for classical Hodgkin's lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016;17(9):1283-94.

    PubMedDOI

  2. Armand P, Engert A, Younes A, Fanale M, Santoro A, Zinzani PL, et al. Nivolumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma After Failure of Autologous Hematopoietic Cell Transplantation: Extended Follow-Up of the Multicohort Single-Arm Phase II CheckMate 205 Trial. J Clin Oncol. 2018;36(14):1428-1439.

    PubMedDOI