CheckMate 204
An Investigational Immuno-therapy Study to Evaluate Safety and Effectiveness in Patients With Melanoma That Has Spread to the Brain, Treated With Nivolumab in Combination With Ipilimumab, Followed by Nivolumab by Itself
Фаза IIN = 94NCT02320058
- Популяция
- Метастатическая меланома по крайней мере с одним измеримым необлученным метастазом в головной мозг (от 0,5 до 3 см) и без неврологических симптомов; проанализированы 94 пациента
- Дизайн
- Открытое многоцентровое одногрупповое исследование II фазы ниволумаба 1 мг на килограмм + ипилимумаба 3 мг на килограмм каждые 3 недели, до четырех доз, затем ниволумаб 3 мг на килограмм каждые 2 недели до прогрессирования или неприемлемых токсических эффектов. Первичная конечная точка — внутричерепная клиническая польза: стабилизация заболевания не менее 6 месяцев, полный или частичный ответ. В записи реестра указано 119 включенных пациентов; в статье проанализированы 94 пациента с бессимптомными метастазами в головной мозг, а прочитанные источники не объясняют эту разницу.
- Первичная конечная точка
- Intracranial clinical benefit rate
- Группы
- Ниволумаб + ипилимумаб (эксперимент, n = 94): Ниволумаб 1 мг на килограмм + ипилимумаб 3 мг на килограмм каждые 3 недели, до четырех доз, затем ниволумаб 3 мг на килограмм каждые 2 недели
- Авторы
- Tawbi HA, старший автор Margolin K
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб + ипилимумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Intracranial clinical benefit rate94 пациента, медиана наблюдения 14,0 месяца | первичный анализмедиана наблюдения: 14 месяцевTawbi 2018 | 57% (47–68%) | — | Полный ответ у 26%, частичный ответ у 30% и стабилизация заболевания не менее 6 месяцев у 2%. Экстракраниальная клиническая польза 56% (95% ДИ от 46 до 67). Связанные с лечением нежелательные явления 3-й или 4-й степени у 55%; один пациент умер от иммуноопосредованного миокардита. |
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб + ипилимумаб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Intracranial clinical benefit rate94 пациента, медиана наблюдения 14,0 месяца | первичный анализмедиана наблюдения: 14 месяцевTawbi 2018 | 57% (47–68%) | — | Полный ответ у 26%, частичный ответ у 30% и стабилизация заболевания не менее 6 месяцев у 2%. Экстракраниальная клиническая польза 56% (95% ДИ от 46 до 67). Связанные с лечением нежелательные явления 3-й или 4-й степени у 55%; один пациент умер от иммуноопосредованного миокардита. |