CheckMate 141
Nivolumab versus investigator's choice of single-agent systemic therapy in recurrent squamous-cell carcinoma of the head and neck progressing within 6 months of platinum-based chemotherapy
Фаза IIIN = 361NCT02105636
- Популяция
- Рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи с прогрессированием в течение 6 месяцев после химиотерапии на основе платины
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы. 361 пациент с рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых заболевание прогрессировало в течение 6 месяцев после химиотерапии на основе платины, рандомизированы 2:1 к ниволумабу 3 мг/кг каждые 2 недели или стандартной монотерапии (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Ниволумаб (эксперимент): Ниволумаб 3 мг/кг каждые 2 недели
- Выбор исследователя (контроль): Монотерапия метотрексатом, доцетакселом или цетуксимабом
- Авторы
- Ferris RL, старший автор Gillison ML
OSОР 0,7Δ медианы (OS)+2,4 мес.Δ OS через 12 мес.+19,4 п.п.PFSОР 0,89 (95% ДИ 0,70–1,13)Δ медианы (PFS)−0,3 мес.Δ PFS через 6 мес.+9,8 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб | Выбор исследователя | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (N = 361) | первичный анализFerris 2016 | медиана 7,5 месяца (5,5–9,1); 36% через 12 мес. | медиана 5,1 месяца (4–6); 16,6% через 12 мес. | ОР 0,7p = 0,01Первичная конечная точка. В аннотации отношение рисков смерти приведено с 97,73% ДИ от 0,51 до 0,96, поэтому ci95 не внесен; показатели 1-летней выживаемости описаны в аннотации как оценки. |
| PFSРандомизированные пациенты (N = 361) | первичный анализFerris 2016 | медиана 2 месяца (1,9–2,1); 19,7% через 6 мес. | медиана 2,3 месяца (1,9–3,1); 9,9% через 6 мес. | ОР 0,89 (95% ДИ 0,70–1,13)p = 0,32Дополнительная (не первичная) конечная точка. |
| ORRРандомизированные пациенты (N = 361) | первичный анализFerris 2016 | 13,3% | 5,8% | Дополнительная (не первичная) конечная точка; значение p в аннотации не приведено. |
| Конечная точка | Анализ | Ниволумаб | Выбор исследователя | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (N = 361) | первичный анализFerris 2016 | медиана 7,5 месяца (5,5–9,1); 36% через 12 мес. | медиана 5,1 месяца (4–6); 16,6% через 12 мес. | ОР 0,7p = 0,01Первичная конечная точка. В аннотации отношение рисков смерти приведено с 97,73% ДИ от 0,51 до 0,96, поэтому ci95 не внесен; показатели 1-летней выживаемости описаны в аннотации как оценки. |
| PFSРандомизированные пациенты (N = 361) | первичный анализFerris 2016 | медиана 2 месяца (1,9–2,1); 19,7% через 6 мес. | медиана 2,3 месяца (1,9–3,1); 9,9% через 6 мес. | ОР 0,89 (95% ДИ 0,70–1,13)p = 0,32Дополнительная (не первичная) конечная точка. |
| ORRРандомизированные пациенты (N = 361) | первичный анализFerris 2016 | 13,3% | 5,8% | Дополнительная (не первичная) конечная точка; значение p в аннотации не приведено. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,89 | 0,7–1,13 |
- Ниволумаб (эксперимент)
- Выбор исследователя (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Ниволумаб | Выбор исследователя |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 5 | 63,0% | 50,7% |
| 9 | 43,5% | 29,4% |
| 14 | 27,4% | 14,9% |
| 19 | 17,3% | 7,6% |
- Ниволумаб (эксперимент)
- Выбор исследователя (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Ниволумаб | Выбор исследователя |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 1 | 70,7% | 74,0% |
| 3 | 35,4% | 40,5% |
| 4 | 25,0% | 30,0% |
| 6 | 12,5% | 16,4% |