Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CheckMate 066

Study of Nivolumab (BMS-936558) Compared With Dacarbazine in Untreated, Unresectable, or Metastatic Melanoma

Фаза IIIN = 418NCT01721772

Популяция
Ранее не леченная метастатическая меланома без мутации BRAF
Дизайн
Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы ниволумаба 3 мг на килограмм каждые 2 недели с плацебо, соответствующим дакарбазину, против дакарбазина 1 000 мг на квадратный метр каждые 3 недели с плацебо, соответствующим ниволумабу. Первичная конечная точка — общая выживаемость.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • Ниволумаб (эксперимент): Ниволумаб 3 мг на килограмм каждые 2 недели + плацебо, соответствующее дакарбазину, каждые 3 недели
  • Дакарбазин (контроль): Дакарбазин 1 000 мг на квадратный метр каждые 3 недели + плацебо, соответствующее ниволумабу, каждые 2 недели
Авторы
Robert C, старший автор Ascierto PA
OSОР 0,42Δ OS через 12 мес.+30,8 п.п.PFSОР 0,43 (95% ДИ 0,34–0,56)Δ медианы (PFS)+2,9 мес.Δ ORR+26,1 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CheckMate 066
Конечная точкаАнализНиволумабДакарбазинЭффект
OSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализRobert 201572,9% через 12 мес. (65,5–78,9%)42,1% через 12 мес. (33,0–50,9%)ОР 0,42p < 0,001Отношение рисков для смерти с 99,79% доверительным интервалом от 0,25 до 0,73 — как опубликовано.
PFSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализRobert 2015медиана 5,1 месяцамедиана 2,2 месяцаОР 0,43 (95% ДИ 0,34–0,56)p < 0,001
ORRРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализRobert 201540% (33,3–47,0%)13,9% (9,5–19,4%)p < 0,001Отношение шансов 4,06.
Результаты, опубликованные для CheckMate 066
Конечная точкаАнализНиволумабДакарбазинЭффект
OSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализRobert 201572,9% через 12 мес. (65,5–78,9%)42,1% через 12 мес. (33,0–50,9%)ОР 0,42p < 0,001Отношение рисков для смерти с 99,79% доверительным интервалом от 0,25 до 0,73 — как опубликовано.
PFSРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализRobert 2015медиана 5,1 месяцамедиана 2,2 месяцаОР 0,43 (95% ДИ 0,34–0,56)p < 0,001
ORRРандомизированная популяция, как описано в аннотации (популяция анализа там не указана)первичный анализRobert 201540% (33,3–47,0%)13,9% (9,5–19,4%)p < 0,001Отношение шансов 4,06.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,430,34–0,56
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%024681012Месяцы (по модели)
  • Ниволумаб (эксперимент)
  • Дакарбазин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыНиволумабДакарбазин
0100,0%100,0%
366,5%38,9%
644,2%15,1%
1025,7%4,3%
1317,1%1,7%
Первичная публикация: Robert C, Long GV, Brady B, Dutriaux C, Maio M, Mortier L, et al. Nivolumab in previously untreated melanoma without BRAF mutation. N Engl J Med. 2015;372(4):320-30. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Robert C, Long GV, Brady B, Dutriaux C, Maio M, Mortier L, et al. Nivolumab in previously untreated melanoma without BRAF mutation. N Engl J Med. 2015;372(4):320-30.

    PubMedDOI