CeTeG
Lomustine-temozolomide combination therapy versus standard temozolomide therapy in newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CeTeG/NOA-09)
Фаза IIIN = 141NCT01149109
- Популяция
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с впервые диагностированной глиобластомой с метилированным промотором MGMT и индексом Карновского 70% и выше; 141 рандомизирован, 129 вошли в модифицированную популяцию по назначенному лечению (пациенты, начавшие назначенную химиотерапию)
- Дизайн
- Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы в 17 университетских клиниках Германии: стандартная химиолучевая терапия с темозоломидом (75 мг/м2 ежедневно с лучевой терапией 59–60 Гр, затем шесть курсов темозоломида 150–200 мг/м2 в дни 1–5 4-недельных курсов) в сравнении с лучевой терапией 59–60 Гр и до шести 6-недельных курсов ломустина 100 мг/м2 в день 1 и темозоломида 100–200 мг/м2 в дни 2–6; первичная конечная точка — общая выживаемость в модифицированной популяции по назначенному лечению
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Стандартная химиолучевая терапия с темозоломидом (контроль, n = 63): Лучевая терапия 59–60 Гр с ежедневным темозоломидом 75 мг/м2, затем шесть курсов темозоломида 150–200 мг/м2 в дни 1–5 4-недельного курса
- Ломустин и темозоломид (эксперимент, n = 66): Лучевая терапия 59–60 Гр и до шести 6-недельных курсов ломустина 100 мг/м2 в день 1 и темозоломида 100–200 мг/м2 в дни 2–6
- Авторы
- Herrlinger U, старший автор Glas M, Neurooncology Working Group of the German Cancer Society
OSОР 0,60 (95% ДИ 0,35–1,03)Δ медианы (OS)+16,7 мес.OSОР 0,60 (95% ДИ 0,35–1,03)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Ломустин и темозоломид | Стандартная химиолучевая терапия с темозоломидом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSМодифицированная ITT: все рандомизированные пациенты, начавшие назначенную химиотерапию (n=129: 63 темозоломид, 66 ломустин и темозоломид) | первичный анализHerrlinger 2019 | медиана 48,1 месяца | медиана 31,4 месяца (27,7–47,1) | ОР 0,60 (95% ДИ 0,35–1,03)p = 0,049295% доверительный интервал для медианы в группе ломустина с темозоломидом простирается от 32,6 месяца до неоцениваемого значения, поэтому он не сохранен как числовой интервал. Доверительный интервал отношения рисков включает 1, тогда как значение p логрангового критерия ниже 0,05, как напечатано в аннотации. |
| OSITT (n=141) | эксплораторный анализHerrlinger 2019 | — | — | ОР 0,60 (95% ДИ 0,35–1,03)p = 0,0432Вторичный анализ популяции по назначенному лечению. |
| Конечная точка | Анализ | Ломустин и темозоломид | Стандартная химиолучевая терапия с темозоломидом | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSМодифицированная ITT: все рандомизированные пациенты, начавшие назначенную химиотерапию (n=129: 63 темозоломид, 66 ломустин и темозоломид) | первичный анализHerrlinger 2019 | медиана 48,1 месяца | медиана 31,4 месяца (27,7–47,1) | ОР 0,60 (95% ДИ 0,35–1,03)p = 0,049295% доверительный интервал для медианы в группе ломустина с темозоломидом простирается от 32,6 месяца до неоцениваемого значения, поэтому он не сохранен как числовой интервал. Доверительный интервал отношения рисков включает 1, тогда как значение p логрангового критерия ниже 0,05, как напечатано в аннотации. |
| OSITT (n=141) | эксплораторный анализHerrlinger 2019 | — | — | ОР 0,60 (95% ДИ 0,35–1,03)p = 0,0432Вторичный анализ популяции по назначенному лечению. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,6 | 0,35–1,03 |
| OS | 0,6 | 0,35–1,03 |
- Стандартная химиолучевая терапия с темозоломидом (контроль)
- Ломустин и темозоломид (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Стандартная химиолучевая терапия с темозоломидом | Ломустин и темозоломид |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 30 | 51,6% | 64,9% |
| 60 | 26,6% | 42,1% |
| 90 | 13,7% | 27,3% |
| 120 | 7,1% | 17,7% |
Встречается в
Источники
Herrlinger U, Tzaridis T, Mack F, Steinbach JP, Schlegel U, Sabel M, et al. Lomustine-temozolomide combination therapy versus standard temozolomide therapy in patients with newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CeTeG/NOA-09): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019;393(10172):678-688.