Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CEPHEUS

Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial

Фаза IIIN = 395NCT03652064

Популяция
Впервые выявленная множественная миелома, не подходящая для трансплантации или с отложенной трансплантацией.
Дизайн
Исследование III фазы: 395 пациентов с впервые выявленной миеломой, не подходящих для трансплантации или у которых трансплантация не планировалась как начальная терапия, были рандомизированы на восемь циклов подкожного даратумумаба плюс VRd либо VRd, с последующим применением даратумумаба плюс Rd либо Rd до прогрессирования. Первичной конечной точкой была общая частота отрицательного статуса МОБ при пороге 10^-5 по данным секвенирования нового поколения. Выживаемость без прогрессирования была основной вторичной конечной точкой.
Первичная конечная точка
MRD
Группы
  • Даратумумаб + VRd (эксперимент): Подкожный даратумумаб с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном в течение восьми циклов, затем даратумумаб с леналидомидом и дексаметазоном
  • VRd (контроль): Бортезомиб, леналидомид и дексаметазон в течение восьми циклов, затем леналидомид и дексаметазон
Авторы
Usmani SZ
Δ MRD+21,5 п.п.Δ ≥CR rate+19,6 п.п.Δ MRD+22,4 п.п.PFSОР 0,57 (95% ДИ 0,41–0,79)
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CEPHEUS
Конечная точкаАнализДаратумумаб + VRdVRdЭффект
MRDПациенты, не подходящие для трансплантации или с отложенной трансплантацией (395)первичный анализмедиана наблюдения: 58,7 месяцаUsmani 202560,9%39,4%p < 0,0001Общий отрицательный статус МОБ при пороге 10^-5 по данным секвенирования нового поколения. Отношение шансов 2,37 (95% ДИ 1,58–3,55).
≥CR rateПациенты, не подходящие для трансплантации или с отложенной трансплантацией (395)первичный анализмедиана наблюдения: 58,7 месяцаUsmani 202581,2%61,6%p < 0,0001
MRDПациенты, не подходящие для трансплантации или с отложенной трансплантацией (395)первичный анализмедиана наблюдения: 58,7 месяцаUsmani 202548,7%26,3%p < 0,0001Устойчивый отрицательный статус МОБ в течение не менее 12 месяцев.
PFSПациенты, не подходящие для трансплантации или с отложенной трансплантацией (395)первичный анализмедиана наблюдения: 58,7 месяцаUsmani 2025——ОР 0,57 (95% ДИ 0,41–0,79)p = 0,0005Основная вторичная конечная точка.
Результаты, опубликованные для CEPHEUS
Конечная точкаАнализДаратумумаб + VRdVRdЭффект
MRDПациенты, не подходящие для трансплантации или с отложенной трансплантацией (395)первичный анализмедиана наблюдения: 58,7 месяцаUsmani 202560,9%39,4%p < 0,0001Общий отрицательный статус МОБ при пороге 10^-5 по данным секвенирования нового поколения. Отношение шансов 2,37 (95% ДИ 1,58–3,55).
≥CR rateПациенты, не подходящие для трансплантации или с отложенной трансплантацией (395)первичный анализмедиана наблюдения: 58,7 месяцаUsmani 202581,2%61,6%p < 0,0001
MRDПациенты, не подходящие для трансплантации или с отложенной трансплантацией (395)первичный анализмедиана наблюдения: 58,7 месяцаUsmani 202548,7%26,3%p < 0,0001Устойчивый отрицательный статус МОБ в течение не менее 12 месяцев.
PFSПациенты, не подходящие для трансплантации или с отложенной трансплантацией (395)первичный анализмедиана наблюдения: 58,7 месяцаUsmani 2025——ОР 0,57 (95% ДИ 0,41–0,79)p = 0,0005Основная вторичная конечная точка.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,570,41–0,79
Первичная публикация: Usmani SZ, Facon T, Hungria V, Bahlis NJ, Venner CP, Braunstein M, et al. Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nat Med. 2025;31(4):1195-1202. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Usmani SZ, Facon T, Hungria V, Bahlis NJ, Venner CP, Braunstein M, et al. Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplant-deferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS trial. Nat Med. 2025;31(4):1195-1202.

    PubMedDOI