Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CE.6

Short-course radiotherapy with or without temozolomide in elderly patients with newly diagnosed glioblastoma (CCTG CE.6 / EORTC 26062-22061)

Фаза IIIN = 562NCT00482677

Популяция
Пациенты в возрасте 65 лет и старше с впервые диагностированной глиобластомой; медиана возраста 73 года (диапазон 65–90); 165 пациентов с метилированным MGMT и 189 с неметилированным MGMT в анализах подгрупп
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы только лучевой терапии (40 Гр в 15 фракциях) в сравнении с той же лучевой терапией с сопутствующим и адъювантным темозоломидом; статус метилирования MGMT проанализирован в подгруппе
Группы
  • Только короткий курс лучевой терапии (контроль, n = 281): Лучевая терапия 40 Гр в 15 фракциях
  • Короткий курс лучевой терапии и темозоломид (эксперимент, n = 281): Лучевая терапия 40 Гр в 15 фракциях с сопутствующим и адъювантным темозоломидом
Авторы
Perry JR
OSОР 0,67 (95% ДИ 0,56–0,80)Δ медианы (OS)+1,7 мес.PFSОР 0,50 (95% ДИ 0,41–0,60)Δ медианы (PFS)+1,4 мес.OSОР 0,53 (95% ДИ 0,38–0,73)Δ медианы (OS)+5,8 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CE.6
Конечная точкаАнализКороткий курс лучевой терапии и темозоломидТолько короткий курс лучевой терапииЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (n=562); популяция анализа в аннотации иначе не уточненапервичный анализPerry 2017медиана 9,3 месяцамедиана 7,6 месяцаОР 0,67 (95% ДИ 0,56–0,80)p < 0,001
PFSВсе рандомизированные пациенты (n=562); популяция анализа в аннотации иначе не уточненапервичный анализPerry 2017медиана 5,3 месяцамедиана 3,9 месяцаОР 0,50 (95% ДИ 0,41–0,60)p < 0,001
OSПациенты с метилированным MGMT (n=165)эксплораторный анализPerry 2017медиана 13,5 месяцамедиана 7,7 месяцаОР 0,53 (95% ДИ 0,38–0,73)p < 0,001Подгруппа по MGMT; в аннотации она не описана как заранее заданная, поэтому здесь помечена как поисковая.
OSПациенты с неметилированным MGMT (n=189)эксплораторный анализPerry 2017медиана 10 месяцевмедиана 7,9 месяцаОР 0,75 (95% ДИ 0,56–1,01)p = 0,055P=0,08 для взаимодействия между статусом MGMT и эффектом лечения, как напечатано в аннотации. Подгруппа по MGMT; здесь помечена как поисковая, поскольку в аннотации не указано, что она была заранее заданной.
Результаты, опубликованные для CE.6
Конечная точкаАнализКороткий курс лучевой терапии и темозоломидТолько короткий курс лучевой терапииЭффект
OSВсе рандомизированные пациенты (n=562); популяция анализа в аннотации иначе не уточненапервичный анализPerry 2017медиана 9,3 месяцамедиана 7,6 месяцаОР 0,67 (95% ДИ 0,56–0,80)p < 0,001
PFSВсе рандомизированные пациенты (n=562); популяция анализа в аннотации иначе не уточненапервичный анализPerry 2017медиана 5,3 месяцамедиана 3,9 месяцаОР 0,50 (95% ДИ 0,41–0,60)p < 0,001
OSПациенты с метилированным MGMT (n=165)эксплораторный анализPerry 2017медиана 13,5 месяцамедиана 7,7 месяцаОР 0,53 (95% ДИ 0,38–0,73)p < 0,001Подгруппа по MGMT; в аннотации она не описана как заранее заданная, поэтому здесь помечена как поисковая.
OSПациенты с неметилированным MGMT (n=189)эксплораторный анализPerry 2017медиана 10 месяцевмедиана 7,9 месяцаОР 0,75 (95% ДИ 0,56–1,01)p = 0,055P=0,08 для взаимодействия между статусом MGMT и эффектом лечения, как напечатано в аннотации. Подгруппа по MGMT; здесь помечена как поисковая, поскольку в аннотации не указано, что она была заранее заданной.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
OSPFSOSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
OS0,670,56–0,8
PFS0,50,41–0,6
OS0,530,38–0,73
OS0,750,56–1,01
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%05101520Месяцы (по модели)
  • Короткий курс лучевой терапии и темозоломид (эксперимент)
  • Только короткий курс лучевой терапии (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыКороткий курс лучевой терапии и темозоломидТолько короткий курс лучевой терапии
0100,0%100,0%
663,9%57,9%
1240,9%33,5%
1728,2%21,2%
2318,0%12,3%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%024681012Месяцы (по модели)
  • Короткий курс лучевой терапии и темозоломид (эксперимент)
  • Только короткий курс лучевой терапии (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыКороткий курс лучевой терапии и темозоломидТолько короткий курс лучевой терапии
0100,0%100,0%
367,5%58,7%
740,0%28,8%
1027,0%16,9%
1318,3%9,9%
Первичная публикация: Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, et al. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017;376(11):1027-1037. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Perry JR, Laperriere N, O'Callaghan CJ, Brandes AA, Menten J, Phillips C, et al. Short-Course Radiation plus Temozolomide in Elderly Patients with Glioblastoma. N Engl J Med. 2017;376(11):1027-1037.

    PubMedDOI