CCG-3891
Children's Cancer Group CCG-3891: myeloablative therapy with purged autologous bone marrow transplantation versus intensive chemotherapy, then 13-cis-retinoic acid versus no further therapy, in high-risk neuroblastoma
N = 379
- Популяция
- Дети с нейробластомой высокого риска, получавшие лечение в рамках исследования Children's Cancer Group; 379 пациентов при первой рандомизации и 258 при второй.
- Дизайн
- Две последовательные рандомизации после одной и той же начальной химиотерапии: (1) миелоаблативная химиотерапия, тотальное облучение тела и аутологичная трансплантация костного мозга с очисткой против трех циклов интенсивной химиотерапии; (2) у пациентов, завершивших цитотоксическую терапию без прогрессирования, 13-цис-ретиноевая кислота в течение шести месяцев против отсутствия дальнейшей терапии.
- Группы
- Миелоаблативная терапия с аутологичной трансплантацией костного мозга с очисткой (эксперимент, n = 189): Миелоаблативная химиотерапия, тотальное облучение тела и аутологичная трансплантация костного мозга (костный мозг очищен от клеток нейробластомы)
- Интенсивная химиотерапия (контроль, n = 190): Три цикла интенсивной химиотерапии
- 13-цис-ретиноевая кислота (эксперимент, n = 130): 13-цис-ретиноевая кислота (изотретиноин) в течение шести месяцев
- Без дальнейшей терапии (контроль, n = 128): Без дальнейшей терапии после завершения цитотоксической терапии
- Авторы
- Matthay KK, старший автор Reynolds CP, Children's Cancer Group
Δ EFS через 36 мес.+12 п.п.Δ EFS через 36 мес.+17 п.п.Δ EFS через 60 мес.+11 п.п.Δ EFS через 60 мес.+11 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Миелоаблативная терапия с аутологичной трансплантацией костного мозга с очисткой / 13-цис-ретиноевая кислота | Интенсивная химиотерапия / Без дальнейшей терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSПациенты, рандомизированные при первой рандомизации (189 против 190)Бессобытийная выживаемость от первой рандомизации | первичный анализMatthay 1999 | 34% через 3 года | 22% через 3 года | p = 0,034Среднее ± стандартная ошибка: 34±4% против 22±4%. |
| EFSПациенты, рандомизированные при второй рандомизации (130 против 128)Бессобытийная выживаемость от второй рандомизации | первичный анализMatthay 1999 | 46% через 3 года | 29% через 3 года | p = 0,027Среднее ± стандартная ошибка: 46±6% против 29±5%. Во вторую рандомизацию включали только пациентов, завершивших цитотоксическую терапию без прогрессирования. |
| EFSПациенты, рандомизированные при первой рандомизации (N = 379)Бессобытийная выживаемость от первой рандомизации | обновление с отдалёнными результатамиMatthay 2009 | 30% через 5 лет | 19% через 5 лет | p = 0,04Среднее ± стандартная ошибка: 30±4% против 19±3%. |
| EFSПациенты, рандомизированные при второй рандомизацииБессобытийная выживаемость от второй рандомизации | обновление с отдалёнными результатамиMatthay 2009 | 42% через 5 лет | 31% через 5 лет | Среднее ± стандартная ошибка: 42±5% против 31±5%; в аннотации указано, что показатель был выше при 13-цис-ретиноевой кислоте, но различие не значимо (значение P не приведено). |
| Конечная точка | Анализ | Миелоаблативная терапия с аутологичной трансплантацией костного мозга с очисткой / 13-цис-ретиноевая кислота | Интенсивная химиотерапия / Без дальнейшей терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSПациенты, рандомизированные при первой рандомизации (189 против 190)Бессобытийная выживаемость от первой рандомизации | первичный анализMatthay 1999 | 34% через 3 года | 22% через 3 года | p = 0,034Среднее ± стандартная ошибка: 34±4% против 22±4%. |
| EFSПациенты, рандомизированные при второй рандомизации (130 против 128)Бессобытийная выживаемость от второй рандомизации | первичный анализMatthay 1999 | 46% через 3 года | 29% через 3 года | p = 0,027Среднее ± стандартная ошибка: 46±6% против 29±5%. Во вторую рандомизацию включали только пациентов, завершивших цитотоксическую терапию без прогрессирования. |
| EFSПациенты, рандомизированные при первой рандомизации (N = 379)Бессобытийная выживаемость от первой рандомизации | обновление с отдалёнными результатамиMatthay 2009 | 30% через 5 лет | 19% через 5 лет | p = 0,04Среднее ± стандартная ошибка: 30±4% против 19±3%. |
| EFSПациенты, рандомизированные при второй рандомизацииБессобытийная выживаемость от второй рандомизации | обновление с отдалёнными результатамиMatthay 2009 | 42% через 5 лет | 31% через 5 лет | Среднее ± стандартная ошибка: 42±5% против 31±5%; в аннотации указано, что показатель был выше при 13-цис-ретиноевой кислоте, но различие не значимо (значение P не приведено). |
Встречается в
Источники
Matthay KK, Villablanca JG, Seeger RC, Stram DO, Harris RE, Ramsay NK, et al. Treatment of high-risk neuroblastoma with intensive chemotherapy, radiotherapy, autologous bone marrow transplantation, and 13-cis-retinoic acid. Children's Cancer Group. N Engl J Med. 1999;341(16):1165-73.
Matthay KK, Reynolds CP, Seeger RC, Shimada H, Adkins ES, Haas-Kogan D, et al. Long-term results for children with high-risk neuroblastoma treated on a randomized trial of myeloablative therapy followed by 13-cis-retinoic acid: a children's oncology group study. J Clin Oncol. 2009;27(7):1007-13.