CBGJ398X2204
A Phase II Multicenter, Single Arm Study of Oral BGJ398 in Adult Patients With Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Fusions or Other FGFR Genetic Alterations Who Failed or Are Intolerant to Platinum-based Chemotherapy
Фаза IIN = 122NCT02150967
- Популяция
- Взрослые с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой со слияниями или перестройками FGFR2, получавшие как минимум один режим, содержащий гемцитабин.
- Дизайн
- Многоцентровое открытое одногрупповое исследование II фазы в 18 академических центрах и больницах: инфигратиниб 125 мг внутрь один раз в сутки в течение 21 дня 28-дневных циклов до прогрессирования, непереносимости, отзыва согласия или смерти. Первичная конечная точка — объективный ответ по данным слепой независимой центральной оценки (RECIST 1.1) в полном наборе данных для анализа. Включены 122 пациента; полный набор данных для анализа составили 108 пациентов со слияниями или перестройками FGFR2, получивших хотя бы одну дозу. В записи реестра (NCT02150967, прекращено) указано большее фактическое число включенных — 143. Одногрупповое исследование; группы сравнения нет.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Инфигратиниб (эксперимент, n = 108): Инфигратиниб 125 мг внутрь один раз в сутки в течение 21 дня 28-дневных циклов
- Авторы
- Javle M
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Инфигратиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПолный набор данных для анализа: слияния или перестройки FGFR2, хотя бы одна доза (108)Наилучший общий ответ в виде подтвержденного полного или частичного ответа по данным слепой независимой центральной оценки | первичный анализмедиана наблюдения: 10,6 месяцаJavle 2021 | 23,1% (15,6–32,2%) | — | Ответ получен у 25 из 108 пациентов (один полный и 24 частичных ответа). |
| Конечная точка | Анализ | Инфигратиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПолный набор данных для анализа: слияния или перестройки FGFR2, хотя бы одна доза (108)Наилучший общий ответ в виде подтвержденного полного или частичного ответа по данным слепой независимой центральной оценки | первичный анализмедиана наблюдения: 10,6 месяцаJavle 2021 | 23,1% (15,6–32,2%) | — | Ответ получен у 25 из 108 пациентов (один полный и 24 частичных ответа). |
Встречается в
Источники
Javle M, Roychowdhury S, Kelley RK, Sadeghi S, Macarulla T, Weiss KH, et al. Infigratinib (BGJ398) in previously treated patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions or rearrangements: mature results from a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021;6(10):803-815.