CASSIOPEIA
Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA)
Фаза IIIN = 1 085NCT02541383
- Популяция
- Впервые выявленная множественная миелома, подходящая для трансплантации.
- Дизайн
- Двухчастное рандомизированное открытое исследование III фазы в 111 центрах Европы: 1 085 пациентов, подходящих для трансплантации, рандомизированы 1:1 на четыре цикла индукции до трансплантации и два цикла консолидации после трансплантации по схеме VTd отдельно или с даратумумабом. Первичной конечной точкой части 1 был стринджентный полный ответ через 100 дней после трансплантации; часть 2 (поддерживающая терапия) продолжалась.
- Первичная конечная точка
- sCR rate
- Группы
- Даратумумаб + VTd (эксперимент, n = 543): Даратумумаб с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном до и после аутологичной трансплантации стволовых клеток
- VTd (контроль, n = 542): Бортезомиб, талидомид и дексаметазон до и после аутологичной трансплантации стволовых клеток
- Авторы
- Moreau P
Δ sCR rate+9 п.п.Δ ≥CR rate+13 п.п.Δ MRD+20 п.п.PFSОР 0,47 (95% ДИ 0,33–0,67)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Даратумумаб + VTd | VTd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| sCR rateПопуляция ITT (1 085) | первичный анализMoreau 2019 | 29% | 20% | p = 0,0010Оценка через 100 дней после трансплантации. Отношение шансов 1,60 (95% ДИ 1,21–2,12); 157 из 543 против 110 из 542 пациентов. |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (1 085) | первичный анализMoreau 2019 | 39% | 26% | p < 0,0001 |
| MRDРандомизированные пациенты (1 085) | первичный анализMoreau 2019 | 64% | 44% | p < 0,0001 |
| PFSРандомизированные пациенты (1 085) | промежуточный анализMoreau 2019 | — | — | ОР 0,47 (95% ДИ 0,33–0,67)p < 0,0001Приведено вместе с анализом части 1; часть 2 продолжалась. В аннотации для этого анализа слово «промежуточный» не используется. Зарегистрировано 46 смертей в исследовании (14 против 32; 0,43, 95% ДИ 0,23–0,80, как напечатано в аннотации). Нейтропения 3-й или 4-й степени 28% против 15%; лимфопения 17% против 10%; стоматит 13% против 16%. |
| Конечная точка | Анализ | Даратумумаб + VTd | VTd | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| sCR rateПопуляция ITT (1 085) | первичный анализMoreau 2019 | 29% | 20% | p = 0,0010Оценка через 100 дней после трансплантации. Отношение шансов 1,60 (95% ДИ 1,21–2,12); 157 из 543 против 110 из 542 пациентов. |
| ≥CR rateРандомизированные пациенты (1 085) | первичный анализMoreau 2019 | 39% | 26% | p < 0,0001 |
| MRDРандомизированные пациенты (1 085) | первичный анализMoreau 2019 | 64% | 44% | p < 0,0001 |
| PFSРандомизированные пациенты (1 085) | промежуточный анализMoreau 2019 | — | — | ОР 0,47 (95% ДИ 0,33–0,67)p < 0,0001Приведено вместе с анализом части 1; часть 2 продолжалась. В аннотации для этого анализа слово «промежуточный» не используется. Зарегистрировано 46 смертей в исследовании (14 против 32; 0,43, 95% ДИ 0,23–0,80, как напечатано в аннотации). Нейтропения 3-й или 4-й степени 28% против 15%; лимфопения 17% против 10%; стоматит 13% против 16%. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,47 | 0,33–0,67 |
Встречается в
Источники
Moreau P, Attal M, Hulin C, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10192):29-38.