CARTITUDE-1
Ciltacabtagene autoleucel in relapsed or refractory multiple myeloma (CARTITUDE-1): a phase 1b/2 open-label study
Фаза I/IIN = 113NCT03548207
- Популяция
- Миелома после трех или более предшествующих линий либо двойная рефрактерность к ингибитору протеасом и иммуномодулирующему препарату, с предшествующим применением ингибитора протеасом, иммуномодулирующего препарата и анти-CD38 антитела; медиана — шесть предшествующих видов терапии.
- Дизайн
- Открытое исследование фазы 1b/2 с одной группой в 16 центрах США. Однократная инфузия cilta-cel в дозе 0,75 x 10^6 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток на кг после лимфодеплеции. Первичные конечные точки — безопасность и рекомендуемая доза для фазы 2 (фаза 1b) и общая частота ответа (фаза 2); включены 113 пациентов, 97 получили лечение в рекомендуемой дозе.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Цилтакабтаген аутолейцел (эксперимент, n = 97): Cilta-cel 0,75 x 10^6 жизнеспособных CAR+ Т-клеток на кг, однократная инфузия
- Авторы
- Berdeja JG
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Цилтакабтаген аутолейцел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие лечение (97) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,4 месяцаBerdeja 2021 | 97% (91,2–99,4%) | — | Синдром высвобождения цитокинов развился у 95% (4% — 3-й или 4-й степени); нейротоксичность CAR-T-клеток — у 21% (9% — 3-й или 4-й степени). В исследовании произошло 14 смертей: шесть из-за нежелательных явлений, связанных с лечением, пять из-за прогрессирования заболевания и три из-за нежелательных явлений, не связанных с лечением. |
| sCR rateПациенты, получившие лечение (97) | первичный анализBerdeja 2021 | 67% | — | — |
| PFSПациенты, получившие лечение (97) | первичный анализBerdeja 2021 | 77% через 12 мес. (66,0–84,3%) | — | Медиана выживаемости без прогрессирования и медиана длительности ответа не достигнуты. |
| OSПациенты, получившие лечение (97) | первичный анализBerdeja 2021 | 89% через 12 мес. (80,2–93,5%) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | Цилтакабтаген аутолейцел | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получившие лечение (97) | первичный анализмедиана наблюдения: 12,4 месяцаBerdeja 2021 | 97% (91,2–99,4%) | — | Синдром высвобождения цитокинов развился у 95% (4% — 3-й или 4-й степени); нейротоксичность CAR-T-клеток — у 21% (9% — 3-й или 4-й степени). В исследовании произошло 14 смертей: шесть из-за нежелательных явлений, связанных с лечением, пять из-за прогрессирования заболевания и три из-за нежелательных явлений, не связанных с лечением. |
| sCR rateПациенты, получившие лечение (97) | первичный анализBerdeja 2021 | 67% | — | — |
| PFSПациенты, получившие лечение (97) | первичный анализBerdeja 2021 | 77% через 12 мес. (66,0–84,3%) | — | Медиана выживаемости без прогрессирования и медиана длительности ответа не достигнуты. |
| OSПациенты, получившие лечение (97) | первичный анализBerdeja 2021 | 89% через 12 мес. (80,2–93,5%) | — | — |
Встречается в
Источники
Berdeja JG, Madduri D, Usmani SZ, Jakubowiak A, Agha M, Cohen AD, et al. Ciltacabtagene autoleucel, a B-cell maturation antigen-directed chimeric antigen receptor T-cell therapy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (CARTITUDE-1): a phase 1b/2 open-label study. Lancet. 2021;398(10297):314-324.