Pilot Study of Redirected Autologous T-cells Engineered to Contain Anti-CD19 Attached to TCR and 4-1BB Signaling Domains in Patient With Chemotherapy Resistant or Refractory CD19+ Leukemia and Lymphoma (NCT01029366); Phase I/IIA Study of Redirected Autologous T Cells Engineered to Contain Anti-CD19 Attached to TCRzeta and 4-1BB Signaling Domains in Patients With Chemotherapy Resistant Or Refractory CD19+ Leukemia and Lymphoma (NCT01626495)
- Популяция
- Дети и взрослые с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом, получавшие CTL019 (30 пациентов в отчете 2014 г.)
- Дизайн
- CTL019 (CART19), аутологичная CD19 CAR-T-клеточная терапия, изучалась в двух зарегистрированных исследованиях под спонсорством University of Pennsylvania (пилотное исследование NCT01029366, зарегистрированное как I фаза, и NCT01626495, зарегистрированное как I/II фаза). В отчете 2013 г. описаны двое детей — первые два пациента, включенные в NCT01626495 (Grupp 2013, раздел «Методы», где оно названо исследованием I фазы); в отчете 2014 г. описаны 30 детей и взрослых с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ, получивших CTL019, результаты взяты из реферата.
- Группы
- CTL019 (CD19 CAR-T-клетки) (эксперимент, n = 30): Инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных лентивирусным вектором с химерным антигенным рецептором к CD19 (CTL019), от 0,76 до 20,6 млн клеток на килограмм
- Авторы
- Maude SL
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | CTL019 (CD19 CAR-T-клетки) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete remission rateПациенты, получившие CTL019 (30 детей и взрослых)Полная ремиссия после инфузии CTL019, как указано в статье 2014 г. | промежуточный анализMaude 2014 | 90% | — | 27 из 30 пациентов; в их числе 2 пациента с заболеванием, рефрактерным к блинатумомабу, и 15 пациентов, ранее перенесших трансплантацию стволовых клеток. |
| EFSПациенты, получившие CTL019 (30 детей и взрослых) | промежуточный анализMaude 2014 | 67% через 6 мес. (51–88%) | — | — |
| OSПациенты, получившие CTL019 (30 детей и взрослых) | промежуточный анализMaude 2014 | 78% через 6 мес. (65–95%) | — | — |
| Конечная точка | Анализ | CTL019 (CD19 CAR-T-клетки) | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete remission rateПациенты, получившие CTL019 (30 детей и взрослых)Полная ремиссия после инфузии CTL019, как указано в статье 2014 г. | промежуточный анализMaude 2014 | 90% | — | 27 из 30 пациентов; в их числе 2 пациента с заболеванием, рефрактерным к блинатумомабу, и 15 пациентов, ранее перенесших трансплантацию стволовых клеток. |
| EFSПациенты, получившие CTL019 (30 детей и взрослых) | промежуточный анализMaude 2014 | 67% через 6 мес. (51–88%) | — | — |
| OSПациенты, получившие CTL019 (30 детей и взрослых) | промежуточный анализMaude 2014 | 78% через 6 мес. (65–95%) | — | — |