CARMENA
Clinical Trial to Assess the Importance of Nephrectomy
Фаза IIIN = 450NCT00930033
- Популяция
- Метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак на момент обращения, группа промежуточного или плохого прогноза по MSKCC, кандидаты на нефрэктомию
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) исследование III фазы не меньшей эффективности (non-inferiority) у пациентов с подтвержденным метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком на момент обращения, подходящих для нефрэктомии: нефрэктомия с последующим приемом сунитиниба (стандартная терапия) против одного сунитиниба. Рандомизация стратифицирована по риску MSKCC (промежуточный или плохой); сунитиниб 50 мг ежедневно циклами по 28 дней приема и 14 дней перерыва каждые 6 недель. Первичная конечная точка — общая выживаемость; представленный анализ был запланированным промежуточным.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Нефрэктомия, затем сунитиниб (контроль): Циторедуктивная нефрэктомия с последующим приемом сунитиниба
- Только сунитиниб (эксперимент): Только сунитиниб (нефрэктомия не входила в лечение по протоколу)
- Авторы
- Méjean A, старший автор Escudier B
OSОР 0,89 (95% ДИ 0,71–1,10)Δ медианы (OS)+4,5 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Только сунитиниб | Нефрэктомия, затем сунитиниб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВключенные пациенты (450); популяция анализа в аннотации не указана | промежуточный анализмедиана наблюдения: 50,9 месяцаMéjean 2018 | медиана 18,4 месяца | медиана 13,9 месяца | ОР 0,89 (95% ДИ 0,71–1,10)Стратифицированное отношение рисков для смерти; критерий не меньшей эффективности — верхняя граница 95% доверительного интервала не более 1,20. Запланированный промежуточный анализ при 326 смертях. Медиана наблюдения 50,9 месяца. В аннотации не сообщается о значимых различиях по частоте ответа и выживаемости без прогрессирования. |
| Конечная точка | Анализ | Только сунитиниб | Нефрэктомия, затем сунитиниб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВключенные пациенты (450); популяция анализа в аннотации не указана | промежуточный анализмедиана наблюдения: 50,9 месяцаMéjean 2018 | медиана 18,4 месяца | медиана 13,9 месяца | ОР 0,89 (95% ДИ 0,71–1,10)Стратифицированное отношение рисков для смерти; критерий не меньшей эффективности — верхняя граница 95% доверительного интервала не более 1,20. Запланированный промежуточный анализ при 326 смертях. Медиана наблюдения 50,9 месяца. В аннотации не сообщается о значимых различиях по частоте ответа и выживаемости без прогрессирования. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,89 | 0,71–1,1 |
- Только сунитиниб (эксперимент)
- Нефрэктомия, затем сунитиниб (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Только сунитиниб | Нефрэктомия, затем сунитиниб |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 12 | 63,6% | 55,0% |
| 23 | 42,0% | 31,8% |
| 35 | 26,8% | 17,5% |
| 46 | 17,7% | 10,1% |