CARD
Cabazitaxel versus Abiraterone or Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancer
N = 255NCT02485691
- Популяция
- Мужчины с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавшие доцетаксел, с прогрессированием в течение 12 месяцев на фоне абиратерона или энзалутамида (популяция отличается от TROPIC, COU-AA-301 и AFFIRM)
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) исследование у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших доцетаксел, с прогрессированием в течение 12 месяцев на другом ингибиторе андрогенного сигнального пути: кабазитаксел 25 мг/м2 каждые 3 недели плюс преднизон и G-CSF против альтернативного ингибитора (абиратерон 1000 мг плюс преднизон ежедневно или энзалутамид 160 мг ежедневно). Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования по данным визуализации.
- Первичная конечная точка
- Imaging-based PFS
- Группы
- Абиратерон или энзалутамид (контроль, n = 126): Альтернативный ингибитор андрогенного сигнального пути: абиратерон 1000 мг плюс преднизон ежедневно или энзалутамид 160 мг ежедневно
- Кабазитаксел плюс преднизон (эксперимент, n = 129): Кабазитаксел 25 мг/м2 каждые 3 недели плюс преднизон и G-CSF
- Авторы
- de Wit R, CARD
Imaging-based PFSОР 0,54 (95% ДИ 0,40–0,73)Δ медианы (Imaging-based PFS)+4,3 мес.OSОР 0,64 (95% ДИ 0,46–0,89)Δ медианы (OS)+2,6 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Кабазитаксел плюс преднизон | Абиратерон или энзалутамид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Imaging-based PFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаde 2019 | медиана 8 месяцев | медиана 3,7 месяца | ОР 0,54 (95% ДИ 0,40–0,73)p < 0,001 |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаde 2019 | медиана 13,6 месяца | медиана 11 месяцев | ОР 0,64 (95% ДИ 0,46–0,89)p = 0,008Вторичная конечная точка. |
| Конечная точка | Анализ | Кабазитаксел плюс преднизон | Абиратерон или энзалутамид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Imaging-based PFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаde 2019 | медиана 8 месяцев | медиана 3,7 месяца | ОР 0,54 (95% ДИ 0,40–0,73)p < 0,001 |
| OSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 9,2 месяцаde 2019 | медиана 13,6 месяца | медиана 11 месяцев | ОР 0,64 (95% ДИ 0,46–0,89)p = 0,008Вторичная конечная точка. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Imaging-based PFS | 0,54 | 0,4–0,73 |
| OS | 0,64 | 0,46–0,89 |
- Абиратерон или энзалутамид (контроль)
- Кабазитаксел плюс преднизон (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Абиратерон или энзалутамид | Кабазитаксел плюс преднизон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 5 | 39,2% | 64,8% |
| 10 | 15,4% | 42,0% |
| 15 | 6,0% | 27,3% |
| 20 | 2,4% | 17,7% |
- Абиратерон или энзалутамид (контроль)
- Кабазитаксел плюс преднизон (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Абиратерон или энзалутамид | Кабазитаксел плюс преднизон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 9 | 56,7% | 63,2% |
| 17 | 34,3% | 42,0% |
| 26 | 19,4% | 26,6% |
| 34 | 11,7% | 17,7% |