CAPTAIN-1st
Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma
Фаза IIIN = 263NCT03707509
- Популяция
- Ранее не леченный рецидивирующий или метастатический рак носоглотки
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы в 28 больницах Китая. 263 подходящих пациента 18–75 лет с общим состоянием по шкале ECOG 0–1 и ранее не леченным рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки рандомизированы 1:1 к камрелизумабу 200 мг или плацебо с гемцитабином (1 000 мг на квадратный метр в дни 1 и 8) и цисплатином (80 мг на квадратный метр) каждые 3 недели в течение четырех–шести циклов с последующей поддерживающей терапией камрелизумабом или плацебо. Первичная конечная точка: выживаемость без прогрессирования по оценке независимого экспертного комитета.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- Камрелизумаб с гемцитабином и цисплатином (эксперимент, n = 134): Камрелизумаб 200 мг с гемцитабином и цисплатином в течение четырех–шести циклов, затем поддерживающая терапия камрелизумабом
- Плацебо с гемцитабином и цисплатином (контроль, n = 129): Плацебо с гемцитабином и цисплатином в течение четырех–шести циклов, затем поддерживающее введение плацебо
- Авторы
- Yang Y, старший автор Zhang L
PFSОР 0,54 (95% ДИ 0,39–0,76)Δ медианы (PFS)+2,8 мес.OSОР 0,74 (95% ДИ 0,55–0,99)Δ медианы (OS)+7,9 мес.Δ OS через 60 мес.+13,6 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Камрелизумаб с гемцитабином и цисплатином | Плацебо с гемцитабином и цисплатином | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты, получившие хотя бы одну дозу (набор для анализа эффективности; 263 рандомизированных) | промежуточный анализYang 2021 | медиана 9,7 месяца (8,3–11,4) | медиана 6,9 месяца (5,9–7,3) | ОР 0,54 (95% ДИ 0,39–0,76)p = 0,0002 (one-sided)Порог значимости для промежуточного анализа: одностороннее p = 0,0086. Смерти, связанные с лечением: пять (4%) при камрелизумабе и одна (<1%) при плацебо. |
| OSРандомизированные пациенты (N = 263) | обновление с отдалёнными результатамиHuang 2026 | медиана 34,5 месяца (29,4–45,7); 37,8% через 5 лет | медиана 26,6 месяца (19,8–33,5); 24,2% через 5 лет | ОР 0,74 (95% ДИ 0,55–0,99)p = 0,047Заранее запланированный вторичный анализ общей выживаемости (анализ данных 1 июня 2025 г.); медиана наблюдения за выживаемостью 63,5 месяца (камрелизумаб) и 63,0 месяца (плацебо). После поправки на дисбаланс по возрасту отношение рисков составило 0,65 (95% ДИ 0,48–0,89; p = 0,01). Разница 5-летней выживаемости составила 13,6% (95% ДИ 2,4%–24,8%; p = 0,02). |
| Конечная точка | Анализ | Камрелизумаб с гемцитабином и цисплатином | Плацебо с гемцитабином и цисплатином | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSРандомизированные пациенты, получившие хотя бы одну дозу (набор для анализа эффективности; 263 рандомизированных) | промежуточный анализYang 2021 | медиана 9,7 месяца (8,3–11,4) | медиана 6,9 месяца (5,9–7,3) | ОР 0,54 (95% ДИ 0,39–0,76)p = 0,0002 (one-sided)Порог значимости для промежуточного анализа: одностороннее p = 0,0086. Смерти, связанные с лечением: пять (4%) при камрелизумабе и одна (<1%) при плацебо. |
| OSРандомизированные пациенты (N = 263) | обновление с отдалёнными результатамиHuang 2026 | медиана 34,5 месяца (29,4–45,7); 37,8% через 5 лет | медиана 26,6 месяца (19,8–33,5); 24,2% через 5 лет | ОР 0,74 (95% ДИ 0,55–0,99)p = 0,047Заранее запланированный вторичный анализ общей выживаемости (анализ данных 1 июня 2025 г.); медиана наблюдения за выживаемостью 63,5 месяца (камрелизумаб) и 63,0 месяца (плацебо). После поправки на дисбаланс по возрасту отношение рисков составило 0,65 (95% ДИ 0,48–0,89; p = 0,01). Разница 5-летней выживаемости составила 13,6% (95% ДИ 2,4%–24,8%; p = 0,02). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,54 | 0,39–0,76 |
| OS | 0,74 | 0,55–0,99 |
- Камрелизумаб с гемцитабином и цисплатином (эксперимент)
- Плацебо с гемцитабином и цисплатином (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Камрелизумаб с гемцитабином и цисплатином | Плацебо с гемцитабином и цисплатином |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 65,1% | 54,7% |
| 12 | 42,4% | 30,0% |
| 18 | 27,6% | 16,4% |
| 24 | 18,0% | 9,0% |
- Камрелизумаб с гемцитабином и цисплатином (эксперимент)
- Плацебо с гемцитабином и цисплатином (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Камрелизумаб с гемцитабином и цисплатином | Плацебо с гемцитабином и цисплатином |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 22 | 64,3% | 56,4% |
| 43 | 42,2% | 32,6% |
| 65 | 27,1% | 18,4% |
| 86 | 17,8% | 10,6% |
Встречается в
Источники
Yang Y, Qu S, Li J, Hu C, Xu M, Li W, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174.
Huang Y, Sun D, Zhou H, Zhou T, Qu S, Li J, et al. Five-Year Outcome of Camrelizumab Plus Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Secondary Analysis of the CAPTAIN-1st Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026;12(3):295-302.