Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

CAPItello-291

Capivasertib in hormone receptor-positive advanced breast cancer

Фаза IIIN = 708NCT04305496

Популяция
Женщины в пре-, пери- и постменопаузе и мужчины с HR-положительным HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, рецидивировавшим или прогрессировавшим во время или после терапии ингибитором ароматазы, с предшествующим применением ингибитора CDK4/6 или без него; у 289 (40,8%) выявлены нарушения пути AKT (PIK3CA, AKT1 или PTEN)
Дизайн
Рандомизированное (1:1) двойное слепое исследование III фазы капивасертиба + фулвестранта против плацебо + фулвестранта; двойная первичная конечная точка — ВБП по оценке исследователя в общей популяции и в популяции с нарушениями сигнального пути AKT
Первичная конечная точка
PFS
Группы
  • Капивасертиб + фулвестрант (эксперимент): Капивасертиб + фулвестрант
  • Плацебо + фулвестрант (контроль): Плацебо + фулвестрант
Авторы
Turner NC, CAPItello-291 Study Group
PFSОР 0,60 (95% ДИ 0,51–0,71)Δ медианы (PFS)+3,6 мес.PFSОР 0,50 (95% ДИ 0,38–0,65)Δ медианы (PFS)+4,2 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для CAPItello-291
Конечная точкаАнализКапивасертиб + фулвестрантПлацебо + фулвестрантЭффект
PFSпервичный анализTurner 2023медиана 7,2 месяцамедиана 3,6 месяцаОР 0,60 (95% ДИ 0,51–0,71)p < 0,001
PFSОпухоли с нарушениями пути AKT (PIK3CA, AKT1 или PTEN) (n=289)первичный анализTurner 2023медиана 7,3 месяцамедиана 3,1 месяцаОР 0,50 (95% ДИ 0,38–0,65)p < 0,001
Результаты, опубликованные для CAPItello-291
Конечная точкаАнализКапивасертиб + фулвестрантПлацебо + фулвестрантЭффект
PFSпервичный анализTurner 2023медиана 7,2 месяцамедиана 3,6 месяцаОР 0,60 (95% ДИ 0,51–0,71)p < 0,001
PFSОпухоли с нарушениями пути AKT (PIK3CA, AKT1 или PTEN) (n=289)первичный анализTurner 2023медиана 7,3 месяцамедиана 3,1 месяцаОР 0,50 (95% ДИ 0,38–0,65)p < 0,001
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSPFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,60,51–0,71
PFS0,50,38–0,65
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • Капивасертиб + фулвестрант (эксперимент)
  • Плацебо + фулвестрант (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыКапивасертиб + фулвестрантПлацебо + фулвестрант
0100,0%100,0%
561,8%38,2%
942,0%17,7%
1426,0%6,8%
1817,7%3,1%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • Капивасертиб + фулвестрант (эксперимент)
  • Плацебо + фулвестрант (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыКапивасертиб + фулвестрантПлацебо + фулвестрант
0100,0%100,0%
562,2%32,7%
942,5%13,4%
1426,5%4,4%
1818,1%1,8%
Первичная публикация: Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez Moreno HL, et al. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez Moreno HL, et al. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070.

    PubMedDOI